替格瑞洛片(康邁瑞)

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康邁瑞®替格瑞洛片

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【藥品名稱】

通用名稱：替格瑞洛片

英文名稱：Ticagrelor Tablets

漢語(yǔ)拼音：Tigeruiluo Pian

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193252

【生產(chǎn)企業(yè)】

上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司

【成份】

本品活性成份為替格瑞洛，其化學(xué)名稱為： (1S,2S,3R,5S)-3-[7-{[(1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)環(huán)丙基]氨基}-5-丙硫基-3H-[1,2,3]三唑[4,5-d]嘧啶-3-基]-5-(2-羥乙氧基)環(huán)戊烷-1,2-二醇。

分子式：C23H28F2N6O4S

分子量：522.57

【性狀】

本品為黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥】

替格瑞洛與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素(見(jiàn)臨床試驗(yàn) PEGASUS研究)的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。至少在ACS發(fā)病后最初12個(gè)月內(nèi)，替格瑞洛的療效優(yōu)于氯吡格雷。在ACS患者中，對(duì)替格瑞洛與阿司匹林聯(lián)合用藥進(jìn)行了研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，阿司匹林維持劑量大于100mg會(huì)降低替格瑞洛減少?gòu)?fù)合終點(diǎn)事件的臨床療效，因此，阿司匹林的維持劑量不能超過(guò)每日100 mg。

【規(guī)格】

90mg*15片/板*2板/盒

【用法用量】

  口服�？稍陲埱盎蝻埡蠓�用。除非有明確禁忌，應(yīng)與阿司匹林聯(lián)合用藥。在服用首劑負(fù)荷阿司匹林后，阿司匹林的維持劑量為每次75～100mg，每日1次。

急性冠脈綜合征患者：

替格瑞洛片起始劑量為單次負(fù)荷量180 mg(90 mg×2片)，然后維持給藥，維持劑量為每次1片(90 mg)，每日兩次，推薦維持治療12個(gè)月。除非有臨床指征需要中止替格瑞洛片治療(見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】)。

有心肌梗死病史的患者：

有心肌梗死病史至少1年且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素(見(jiàn)臨床試驗(yàn) PEGASUS研究)的患者，當(dāng)患者需要長(zhǎng)期治療時(shí)，推薦給藥劑量為60mg 每日2次。對(duì)于伴有動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高風(fēng)險(xiǎn)的ACS患者，在用替格瑞洛片90mg或其它二磷酸腺苷(ADP)受體抑制劑治療1年后，可立即開(kāi)始給予替格瑞洛片60mg每日2次持續(xù)治療。也可在心肌梗死后2年或停用之前服用的ADP受體抑制劑后1年內(nèi)開(kāi)始替格瑞洛片治療。服用替格瑞洛片超過(guò)三年的療效和安全性數(shù)據(jù)尚有限。

治療中應(yīng)盡量避免漏服。如果患者漏服了一劑，應(yīng)在預(yù)定的下次服藥時(shí)間服用一片(患者的下一個(gè)劑量)。

如果將其它抗血小板藥物更換為替格瑞洛，應(yīng)在其它抗血小板藥物最后一次給藥后24小時(shí)給予首劑替格瑞洛片。

對(duì)于無(wú)法整片吞服的患者，可將替格瑞洛片碾碎成細(xì)粉末，并用半杯水與之混合，立即飲服。之后再用半杯水清洗杯子，飲服杯中所有內(nèi)容物。此混合物還可以通過(guò)鼻胃管(CH8或更大型號(hào))進(jìn)行給藥，但給藥后必須用水沖洗鼻胃管。

【特殊人群】

兒童患者：

替格瑞洛在18歲以下兒童中的安全性和有效性尚未確定，沒(méi)有研究數(shù)據(jù)。

老年患者：

無(wú)需調(diào)整劑量。

腎功能損害：

腎功能損害患者無(wú)需調(diào)整劑量(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。尚無(wú)替格瑞洛片用于腎透析患者的相關(guān)信息，這些患者不推薦應(yīng)用替格瑞洛。

肝功能損害：

尚未在重度肝損害患者對(duì)替格瑞洛進(jìn)行研究，因此，替格瑞洛片禁用于重度肝損害患者。在中度肝功能損害患者中的數(shù)據(jù)有限，不推薦進(jìn)行劑量調(diào)整，但替格瑞洛用藥應(yīng)謹(jǐn)慎。輕度肝功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。

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