硝苯地平緩釋片(Ⅱ)(安維信)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：硝苯地平緩釋片(Ⅱ)

商品名稱：硝苯地平緩釋片(Ⅱ)(安維信)

英文名稱：nifedipine sustained-release tablets

【主要成份】 硝苯地平。

【性 狀】 本品為黃色片。

【適應癥/功能主治】 1.慢性穩(wěn)定型心絞痛絞(勞累型心痛)；2. 血管痙攣型心絞痛(prinzmetal,s心絞痛、變異型心絞痛)；3.原發(fā)性高血壓。

【規(guī)格型號】20mg*30s

【用法用量】 1.慢性穩(wěn)定型心絞痛：每日2次，每次1片(20mg)。 2.血管痙攣型心絞痛：每日2次，每次1片(20mg)。標準給藥劑量為每日2次，每次1片(20mg)；劑量可增加到每日2次，每次2片(40mg)。 3.原發(fā)性高血壓：每日2次，每次1片(20mg)。標準給藥劑量為每日2次，每次1片(20mg)；劑量可增加到每日2次，每次2片(40mg)。

【不良反應】 1. 尤其在治療開始時，常見下列癥狀，但通常是瞬時的；頭疼、面紅和/或皮膚發(fā)紅并伴有熱感(紅斑)、上下肢紅腫、疼痛(肢紅痛)。偶有脈搏加快(心動過速)、心悸及因血管擴張引起的下肢水腫。偶見頭暈及疲勞。也偶有上下肢麻刺感及血壓降至正常值以下(低血壓反應)的報道。 2.罕見胃腸功能紊亂(如：惡心、腹脹及腹瀉)。罕見皮膚變態(tài)反應(如：瘙癢、蕁麻疹及皮疹)。罕見血常規(guī)異常(如：紅細胞、白細胞及血小板數(shù)降低，以血小板減少引起的皮膚及黏膜出血)。 3.在接受長期治療的患者中，罕見牙齦增生，停藥后該癥狀自行消失。 4.極罕見肝功能異常(肝內膽汁郁積、轉氨酶升高)、血細胞降低(粒細胞缺乏癥)、皮膚及黏膜出血點(紫癜)、剝脫性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性變態(tài)反應(如：皮膚及黏膜腫脹、喉頭水腫、支氣管肌肉痙攣，包括致命性呼吸窘迫)，這些反應將在停藥后消失。 5.罕見乳房腫脹(男子女性型乳房)，尤其是長期接受本品治療的老年男性患者，停藥后會癥狀自行消失。罕見血糖升高，該反應通常出現(xiàn)在糖尿病患者中。 6.在服用高劑量的患者中，個別出現(xiàn)肌肉疼痛、手指震顫以及輕微的一過性視力改變。 7.在剛開始接受治療時，罕見患者由于血壓降低出現(xiàn)短暫的意識喪失(昏厥)。在剛開始接受治療時，罕見患者發(fā)生心絞痛發(fā)作；若患者有心絞痛病史，心絞痛發(fā)生的頻率、持續(xù)的時間及嚴重程度會有所增加。 8.腎功能不全患者在接受本品治療時，可能會出現(xiàn)一過性腎功能惡化。應特別注意高血壓伴低血容量的透析患者，由于血管擴張可能會導致血壓的明顯降低。 9.在接受治療的第一周，尿量會較前有所增加。 10.如果患者在接受治療的過程中發(fā)現(xiàn)有本說明書中未記載的不良反應，請即刻向醫(yī)生咨詢。

【禁 忌】 1. 對硝苯地平及本品中其它成分過敏者。 2.曾出現(xiàn)過心源性休克。 3. 重度主動脈瓣狹窄。 4.不穩(wěn)定型心絞痛。 5.近期心肌梗塞(最近4周內)。 6. 正在服用利福平的患者。 7. 孕婦。

【注意事項】 1.嚴重低血壓(收縮壓低于90mmhg)及失代償性心力衰竭的患者，應在咨詢醫(yī)生后，及特殊監(jiān)護條件下，才可服用本品。即使患者僅在過去出現(xiàn)過上述情況，也應該如此操作。雖然在心絞痛患者硝苯地平引起的低血壓一般是適度的并可以耐受，但偶爾會出現(xiàn)血壓過度下降，患者不能耐受。這種現(xiàn)象常出現(xiàn)在開始用藥，劑量增加和合并應用β受體阻滯劑患者。曾有報道合并應用硝苯地平和β受體阻滯劑患者在進行冠狀動脈分流術時，使用大劑量芬太尼出現(xiàn)嚴重低血壓和/或需要增加血容量。這種藥物相互作用可能在硝苯地平和β受體阻滯劑合用時出現(xiàn)，也可能在單用硝苯地平，低劑量芬太尼，其他外科手術過程或麻醉藥時出現(xiàn)。在使用硝苯地平治療患者需使用大劑量芬太尼時，醫(yī)生應注意這類問題，如若可能手術前(至少36小時)體內硝苯地平應洗脫。 2.使用硝苯地平治療高血壓和/或心絞痛的患者心絞痛和/或心肌梗塞可能增加。極少見，特別是有嚴重的閉塞性冠狀動脈疾病的患者在開始用藥和/或增加劑量時發(fā)作的頻率、持續(xù)時間和/或程度增加。但機制尚不明確。 3.逐漸減少β受體阻滯劑的用量比在使用硝苯地平前驟然停用β受體阻滯劑要好。近期停用β受體阻滯劑的患者可能出現(xiàn)停藥綜合癥，心絞痛增加，可能與兒茶酚胺的敏感性增加有關。 極少見，通常是接受β受體阻滯劑治療患者，開始使用硝苯地平后出現(xiàn)心力衰竭，具有主動脈狹窄的患者具更大的風險性。 4.由于肝功能不全患者對硝苯地平的分解延緩，醫(yī)生應嚴密監(jiān)控用藥過程。如果需要，應減少用藥劑量。 5.對重度腦循環(huán)(腦血管疾病)患者應采取低用藥劑量。 6.對惡性高血壓伴低血容量的透析患者應注意由于血管擴張可能出現(xiàn)的血壓顯著降低。 7.對于從事車輛駕駛、機械操作及無適當安全防范措施人員，由于用藥個體反應不同，本品可能會影響其應答能力。此影響主要出現(xiàn)在治療初期、劑量增加、藥物更換或同時飲酒時。因此從事上述工作的患者在接受本品治療時，需接受定期的臨床隨訪。 8.若服用本品的劑量過低或漏服，不可一次服用雙倍劑量的本品，應按處方規(guī)定的給藥間隔服用下一個正常劑量。

【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年患者用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】 1.其他抗高血壓藥或三環(huán)類抗抑郁藥可加強本品的抗高血壓作用。本品與硝酸酯類藥物合用，可使心率增加，血壓降低。 2.地爾硫卓可延緩硝苯地平的降解。若需聯(lián)合用藥，應嚴密監(jiān)察患者病情�？赡苄枰獪p少本品用量。 3.若本品與β受體阻滯劑聯(lián)合應用，應認真觀察患者病情。由于有血壓明顯降低的可能及偶爾有心衰的報道。 4.一些拮抗劑能增強抗心律失常藥物(如：胺碘酮和奎尼丁)負性肌力的作用。尚未發(fā)現(xiàn)本品有類似作用。個別病例中，本品可引起血漿中奎尼丁濃度的降低，而當停止使用硝苯地平后，血漿中奎尼丁濃度會顯著升高。當聯(lián)合用藥時，建議應嚴密檢測血漿中奎尼丁的水平。 5.硝苯地平能引起地高辛和茶堿血藥濃度的升高，因此應嚴密檢測有關血藥濃度。 6.西咪替丁能升高硝苯地平的血藥濃度，從而加強其作用。 7.有報道服用硝苯地平的患者使用雙香豆素抗凝藥后凝血時間增加。 8.利福平可加速硝苯地平的降解。因此硝苯地平不能與利福平合用，否則不能達到有效的血藥濃度。 9.硝苯地平能減慢長春新堿的排泄，從而增加后者的毒副作用，因此應減少長春新堿的用藥劑量。 10.若本品與頭孢菌素類藥物(如頭孢克肟)聯(lián)合應用，健康志愿者頭孢菌素的生物利用度增加70％。 11.本品不應與西柚汁同時服用，因為西柚汁能減慢本品的體內代謝速度，從而加強本品的作用。

【藥物過量】若患者用藥過量，應向醫(yī)生咨詢處置辦法。一旦用藥過量，除血壓顯著降低外，可能有心率減慢或加快、意識模糊至深度昏迷、高血糖、重要器官供血不足，心源性休克及肺水腫的危險。

【藥理毒理】藥理作用：硝苯地平為一種鈣離子內流阻滯劑(慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑)，抑制鈣離子跨膜流入心肌或平滑肌，從而減低外周血管阻力，包括冠狀動脈(正常供血區(qū)或缺血區(qū))，使血管擴張，因而可降低血壓，增加冠狀動脈血供。硝苯地平能抑制自發(fā)或麥角新堿所引發(fā)的冠狀動脈痙攣。硝苯地平能抑制心肌收縮，減低心肌做功，減少心肌耗氧量，緩減心絞痛。治療用量時，硝苯地平對竇房結和房室結功能影響小。給予硝苯地平后，血壓下降可能有反射性心跳加速。

【藥代動力學】硝苯地平口服胃腸道吸收良好，達90％左右。蛋白結合率約90％。口服30分鐘血藥濃度達高峰。經肝臟代謝，產生無活性代謝產物，80％經腎排出，20％隨糞便排出。

【貯 藏】密封。

【包 裝】每瓶30片，棕色塑料瓶。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20083275

【生產企業(yè)】德州博誠制藥有限公司

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