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【藥品名稱】
通用名稱:硝苯地平緩釋片(Ⅱ)
商品名稱:硝苯地平緩釋片(Ⅱ)(伲福達)
英文名稱:nifedipine sustained-release tablets(Ⅱ)
【主要成份】 硝苯地平。
【成 份】
化學(xué)名:2,6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯
分子式:c17h18n2o6
分子量:346.34
【性 狀】 本品為黃色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】 用于治療高血壓、心絞痛。
【規(guī)格型號】20mg*30s
【用法用量】口服。一次1片,一日1~2次,或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】 1.反應(yīng)短暫而較多見的是踝、足與小腿腫脹,用利尿藥可消退。 2.偶爾出現(xiàn)胸部疼痛、頭痛、臉紅、眼花、心悸、血壓下降等。 3.偶爾出現(xiàn)腹痛、惡心、食欲不振、便秘等癥。 4.可能出現(xiàn)牙齦肥厚。
【禁 忌】對硝苯地平過敏者禁用。
【注意事項】 1.本品為緩釋片,須吞服,勿嚼碎;如需減少劑量,也可沿片面“中心線”完整分開半片服用。 2.中止服用鈣拮抗劑時應(yīng)逐漸減量,沒有醫(yī)生指示,不要中止服藥。 3.低血壓患者慎用。 4.嚴重主動脈瓣狹窄、肝腎功能不全患者慎用。
【兒童用藥】兒童禁用。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。在乳母的臨床研究尚不夠充分服用本品者最好不授乳。
【藥物相互作用】 1.與硝酸酯類合用,控制心絞痛發(fā)作,有較好的耐受性。 2.葡萄柚汁與本品同服時,本品的cmax及auc增加。 3.與洋地黃合用,可能增加血地高辛濃度,提示在初次使用、調(diào)整劑量或停用本品時應(yīng)監(jiān)測地高辛的血藥濃度。 4.與蛋白結(jié)合率高的藥物合用,如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等,這些藥的游離濃度常發(fā)生改變。 5.與西米替丁合用,本品的血漿峰濃度增加,注意調(diào)整劑量。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑,可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉(zhuǎn)運,并抑制鈣離子從細胞內(nèi)庫釋放,而不改變血漿鈣離子濃度。藥理作用本品能同時舒張正常供血區(qū)和缺血區(qū)的冠狀動脈,拮抗自發(fā)的或麥角新堿誘發(fā)的冠狀動脈痙攣,增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送,解除和預(yù)防冠狀動脈痙攣。并可抑制心肌收縮,降低心肌代謝,減少心肌耗氧量。另一方面能舒張外周阻力血管,降低外周阻力,使收縮壓和舒張壓降低,減輕心臟后負荷。本品可延緩離體心臟的竇房結(jié)功能和房室傳導(dǎo);整體動物和人的電生理研究未發(fā)現(xiàn)本品有延緩房室傳導(dǎo)、延長竇房結(jié)恢復(fù)時間和減慢竇房結(jié)率的作用。毒理作用致癌、致突變及生殖毒性無致癌作用。無致突變性。大劑量應(yīng)用可降低雌性鼠生殖力、可致畸、可引起流產(chǎn)(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人類最大劑量,可導(dǎo)致小胎盤和絨毛發(fā)育不全;給大鼠3倍于人類最大劑量,可引起妊娠延長。
【藥代動力學(xué)】硝苯地平片口服后經(jīng)胃腸道吸收迅速而完全,本品口服后,可在體內(nèi)持續(xù)釋藥6-8小時。
【貯 藏】遮光、密閉保存。
【包 裝】塑料瓶包裝,每瓶30s。
【有 效 期】36 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)52
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h10910052
【生產(chǎn)企業(yè)】青島黃海制藥有限責(zé)任公司