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【藥品名稱】
通用名稱:阿法骨化醇軟膠囊
商品名稱:阿法骨化醇軟膠囊(奧司惠)
英文名稱:alfacalcidol soft capsules
【主要成份】 本品主要成份為:阿法骨化醇。
【性 狀】 本品內(nèi)容物為淡黃色至深黃色油狀液體。
【適應(yīng)癥/功能主治】 1.佝僂病和軟骨病。2.腎性骨病。3.骨質(zhì)疏松癥。4.甲狀旁腺功能減退癥。
【規(guī)格型號(hào)】0.25μg*20s
【用法用量】口服:成人,慢性腎功能不全和骨質(zhì)疏松癥:每次0.5g(2粒),每日1次,或遵醫(yī)囑。兒童,應(yīng)遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】小劑量單獨(dú)使用(<1.0ug/d)一般無(wú)不良反應(yīng),長(zhǎng)期大劑量用藥或與鈣劑合用可能會(huì)引起高鈣血癥和高鈣尿癥。偶見(jiàn)食欲不振、惡心、嘔吐及皮膚瘙癢感等。
【禁 忌】對(duì)維生素d及其類(lèi)似物過(guò)敏、具有高鈣血癥、有維生素d中毒征象者禁用。
【注意事項(xiàng)】 1.青年患者只限于青年特發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及糖皮質(zhì)激素過(guò)多引起的骨質(zhì)疏松癥。2.用藥過(guò)程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血鈣、血尿素氮、肌酐,以及尿鈣、尿肌酐。3.出現(xiàn)高鈣血癥時(shí)須停藥,并予有關(guān)處理,待血鈣恢復(fù)正常,按末次劑量減半給藥。4.超大劑量服藥可能出現(xiàn)胃腸道系統(tǒng)、肝臟方面、精神神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)等方面的不良反應(yīng),如:胃痛、便秘、got及gpt升高、頭痛、血壓輕度升高等。
【兒童用藥】應(yīng)遵醫(yī)囑。
【老年患者用藥】尚未明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦不宜用,安全性尚未確定,妊娠動(dòng)物攝入過(guò)量維生素d可致胎仔畸形。
【藥物相互作用】 1.鈣劑:與鈣劑合用可能會(huì)引起血鈣升高,應(yīng)監(jiān)測(cè)血鈣。2.噻嗪類(lèi)利尿劑:此類(lèi)利尿劑可促進(jìn)腎臟對(duì)鈣的吸收,合用時(shí)有發(fā)生高鈣血癥的危險(xiǎn)。3.洋地黃糖苷類(lèi):應(yīng)用洋地黃類(lèi)藥物的患者若出現(xiàn)高鈣血癥易誘發(fā)心律失常,若與本藥合用應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血鈣。4.巴比妥類(lèi)、抗驚厥藥:這些藥可加速活性維生素d代謝物在肝內(nèi)代謝,降低藥效,故應(yīng)適當(dāng)加大本藥劑量。5.胃腸吸收抑制劑:消膽胺或含鋁抗酸藥可減少本藥吸收,兩者不宜同服,應(yīng)間隔2小時(shí)先后服藥。6.磷劑:本品與大劑量磷劑合用,可誘發(fā)高磷血癥。
【藥物過(guò)量】尚未明確。
【藥理毒理】 1.增加小腸和腎小管對(duì)鈣的重吸收,抑制甲狀旁腺增生,減少甲狀旁腺激素合成與釋放,抑制骨吸收。2.增加轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-b(tgf-b)和胰島素樣生長(zhǎng)因子-i(igf-i)合成,促進(jìn)膠原和骨基質(zhì)蛋白合成。3.調(diào)節(jié)肌肉鈣代謝,促進(jìn)肌細(xì)胞分化,增強(qiáng)肌力,增加神經(jīng)肌肉協(xié)調(diào)性,減少跌倒傾向。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服經(jīng)小腸吸收后在肝內(nèi)經(jīng)25羥化酶作用轉(zhuǎn)化為1,25-(oh)2d3。現(xiàn)知成骨細(xì)胞也表達(dá)25羥化酶mrna,也可將1-a-oh-d3轉(zhuǎn)化為活性形式。轉(zhuǎn)化后的血1,25-(oh)2d3高峰出現(xiàn)于用藥后8~12小時(shí),半衰期(t1/2)17.6小時(shí)。
【貯 藏】在涼暗處密閉保存。
【包 裝】20s/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20020501
【生產(chǎn)企業(yè)】廣州白云山星群(藥業(yè))股份有限公司