氯膦酸二鈉膠囊(洛屈)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：氯膦酸二鈉膠囊

商品名稱：氯膦酸二鈉膠囊

英文名稱：Disodium Clodronate Capsules

漢語(yǔ)拼音：LvLinSuanErNaJiaoNang

【主要成份】 本品主要成份及其化學(xué)名稱為：氯膦酸二鈉四水合物。

【性 狀】 本品內(nèi)容物為膠囊劑。

【適應(yīng)癥/功能主治】氯膦酸二鈉膠囊適用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥及骨質(zhì)溶解。

【規(guī)格型號(hào)】0.2g*100粒

【用法用量】氯膦酸二鈉主要經(jīng)腎臟清除，因此，在氯膦酸二鈉治療過(guò)程中一定要維持足夠的水份攝入。氯膦酸二鈉膠囊應(yīng)整粒吞服。 每日劑量1600 mg應(yīng)該單次用藥。若日劑量高于1600 mg，超過(guò)的部分應(yīng)該分次給藥（作為第二劑量），具體如下： 單次日劑量或兩次用藥的首劑量最好于早晨空腹以一杯水送服。在隨后的1小時(shí)內(nèi)，患者應(yīng)禁止進(jìn)食、飲水（白水除外）及口服其它任何藥物。 如果一日兩次用藥，應(yīng)按上述方法服用第一個(gè)劑量。第二個(gè)劑量應(yīng)在兩餐之間服用，時(shí)間應(yīng)安排在進(jìn)食、飲水（白水除外）或口服其它任何藥物2小時(shí)之后、1小時(shí)之前。 任何情況下不能將氯膦酸鹽與含有鈣或其它二價(jià)陽(yáng)離子的牛奶、食物或藥物同服，因?yàn)樗鼈儠?huì)減少氯膦酸鹽的吸收。 ● 腎功能正常的成年患者惡性腫瘤所致的高鈣血癥的治療起始劑量應(yīng)采用高劑量，即每日2400 mg或3200 mg，依據(jù)個(gè)體的治療情況，逐漸減至每日1600 mg以維持正常的血清鈣水平。 惡性腫瘤所致的骨質(zhì)溶解的治療 口服治療不伴有高鈣血癥的骨吸收增加時(shí)，劑量應(yīng)個(gè)體化。推薦起始劑量為1600 mg/天。如果臨床需要，可增加劑量，但建議每天不要超過(guò)3200 mg。 ●腎衰患者 氯膦酸鹽主要經(jīng)腎消除。因此，用于腎衰患者時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎；不應(yīng)連續(xù)使用1600 mg以上的日劑量。 建議對(duì)氯膦酸鹽劑量進(jìn)行如下減低： 腎衰程度 肌酐清除率ml/min 劑量 輕度 50-80 每日1600mg(不建議劑量減低) 中度 30-50 每日1200mg 重度 ＜30 每日800mg

【不良反應(yīng)】氯磷酸鹽最常見報(bào)告的藥物反應(yīng)是腹瀉，該反應(yīng)通常是輕度的，并且在高劑量時(shí)更 常見。 在手術(shù)治療的原發(fā)性乳腺癌患者中進(jìn)行的預(yù)防骨轉(zhuǎn)移的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，對(duì)1079名患者進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，與安慰劑對(duì)照組相比，氯磷酸鹽組發(fā)生的不 良反應(yīng)事件中，僅非重度腹瀉明顯更常見。在一個(gè)由5592位年齡均在75歲以上的患 者參見的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究中，患者每日用藥800mg，共用藥3年，用來(lái)防止 有骨質(zhì)疏松造成的骨折。與安慰劑對(duì)照組相比，僅腹瀉，惡心和嘔吐有所增加。 上市后經(jīng)驗(yàn) ●呼吸系統(tǒng)、胸和縱膈異常 阿司匹林過(guò)敏哮喘患者發(fā)生呼吸功能損害。過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)為呼吸系統(tǒng)癥狀。 ●腎臟和泌尿系統(tǒng)異常 腎功能損害；重度腎臟損傷，尤其是靜脈快速輸注高劑量氯磷酸鹽后發(fā)生。 已有個(gè)別的腎衰病例，以及罕見的致死后果的報(bào)告，特別是與NSAIDs伴隨使用時(shí)出現(xiàn)，其中最常見的為雙氯芬酸。 ● 肌肉骨骼與結(jié)締組織異常 已有單個(gè)的頜骨壞死病例報(bào)告，主要發(fā)生在過(guò)去曾用氨基-二磷酸鹽，如唑來(lái)膦酸鹽和帕米磷酸鹽進(jìn)行治療的患者中。在使用氯膦酸二鈉的患者中曾有嚴(yán)重的骨骼、關(guān)節(jié)和/或肌肉疼痛的報(bào)告，但這樣的的報(bào)告極少出現(xiàn)，并且在安慰劑隨機(jī)對(duì)照研究中，使用安慰劑和氯膦酸二鈉的患者之間無(wú)明顯差異。使用氯膦酸二鈉之后，數(shù)日至數(shù)月之間出現(xiàn)的癥狀均有不同。使用了最適宜的MedDRA術(shù)語(yǔ)對(duì)某一個(gè)反應(yīng)及其癥狀和相關(guān)情況進(jìn)行描述。

【禁 忌】氯膦酸二鈉膠囊禁用于對(duì)本品活性成份或任一輔料過(guò)敏的患者，也不得與其它二磷酸鹽同時(shí)使用。

【注意事項(xiàng)】 1.氯磷酸鹽治療期間必須保持足夠的液體攝入。高鈣血癥或腎衰患者使用氯磷酸鹽治療時(shí)，這一點(diǎn)尤其重要。 2.腎功能衰竭患者使用氯磷酸鹽時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 3.在接受靜脈或口服二磷酸鹽治療方案的癌癥患者中，已有頜骨壞死報(bào)告，通常在拔牙和/或局部感染有關(guān)。這些患者中很多還接受化療和皮質(zhì)類固醇治療。 4.在伴有危險(xiǎn)因素的患者中使用二磷酸鹽治療前應(yīng)考慮預(yù)防性牙科學(xué)，在這些患者中進(jìn)行二磷酸鹽治療時(shí)應(yīng)該避免有創(chuàng)性牙科操作。 5.對(duì)于在二磷酸鹽治療過(guò)程中出現(xiàn)了頜骨壞死的患者，牙科手術(shù)會(huì)使其進(jìn)一步惡化。對(duì)于需要進(jìn)行牙科操作的患者，尚無(wú)資料可以建議是否停用二磷酸鹽治療可以降低頜骨壞死的風(fēng)險(xiǎn)。 6.醫(yī)生應(yīng)根據(jù)每位患者的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行臨床判斷，知道每位患者的用藥計(jì)劃。

【藥物相互作用】1.禁止與其他二磷酸鹽同時(shí)使用。 2.氯磷酸鹽與非甾體類抗炎止痛劑合用，最常見雙氯芬酸，有引起腎功能不全的報(bào)告。 3.由于發(fā)生低鈣血癥的風(fēng)險(xiǎn)增加，氯磷酸鹽與氨基糖苷類同時(shí)使用時(shí)必須特別謹(jǐn)慎。 4.曾有報(bào)告，氯磷酸鹽與雌莫司汀磷酸鹽同時(shí)使用，將使雌莫司汀酸鹽的血清濃度增加，最高可增加80%。 5.氯磷酸鹽與二價(jià)陽(yáng)離子可形成難溶復(fù)合物。因此，本品補(bǔ)英語(yǔ)含有二價(jià)陽(yáng)離子的食物或藥物同時(shí)服用。

【貯 藏】密封，在干燥處保存。

【包 裝】100粒/瓶。

【有 效 期】以實(shí)物包裝為準(zhǔn)

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H19980168

【生產(chǎn)企業(yè)】南京制藥廠有限公司

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