枸櫞酸托法替布片(尚杰)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

藥品名稱】
通用名稱：枸櫞酸托法替布
商品名稱：枸櫞酸托法替布（尚杰）
【主要成份】活性成份：枸櫞酸托法替布。
化學名稱：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸櫞酸鹽
分子式：C16H20N6O?C6H8O7
分子量：504.5
【性 狀】本品為白色圓形薄膜衣，一片有“Pfizer”字樣，另一面有“JKI5”字樣，除去包衣后顯白色至類白色。
【適應癥/功能主治】 托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯合使用。
使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素）聯用。
【規(guī)格型號】5mg*28片*1瓶/盒
【用法用量】類風濕關節(jié)炎托法替布可與甲氨蝶呤或其他非生物DMARD藥物聯合使用。托法替布的推薦劑量為5 mg，每天兩次�？诜�給藥，有無進食皆可。
因嚴重感染和血細胞減少進行劑量調整（見下表1、2和3）
不建議在淋巴細胞絕對計數低于500細胞/mm3、中性粒細胞絕對計數（ANC）低于1000細胞/mm3或血紅蛋白水平低于9 g/dL的患者中開始托法替布用藥。
出現淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥和貧血癥時，建議調整劑量或中斷治療[見注意事項和不良反應]
如果患者發(fā)生嚴重感染，應該避免托法替布給藥，直至感染得到控制。
因藥物相互作用進行劑量調整
在下列患者中：
同時接受細胞色素P450 3A4（CYP3A4）的強效抑制劑（如酮康唑）治療，或者
接受一種或多種可同時導致CYP3A4中等抑制和CYP2C19強效抑制的合并用藥（如氟康唑），
托法替布的推薦劑量應為5 mg，每天一次。
托法替布與強效CYP3A4誘導劑（如利福平）合并用藥可能導致臨床緩解作用喪失或下降。不建議強效CYP3A4誘導劑與托法替布合并用藥。
對腎或肝功能損傷患者進行劑量調整
在下列患者中：
中度或重度腎功能不全，或者
中度肝功能損傷， 托法替布的推薦劑量應為5 mg，每天一次。
不建議重度肝功能損傷患者使用托法替布。
【不良反應】臨床試驗經驗因為不同的臨床研究是在不同的條件下進行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進行直接比較，因而不能預測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。（詳細情況請閱讀包裝里面的說明書）
【禁 忌】尚不明確。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【貯 藏】密封，不超過30℃保存
【包 裝】5mg*28片*1瓶/盒（另外還有28片/瓶，30片/瓶，60片/瓶，180片/瓶裝的）
【有 效 期】36個月
【批準文號】進口藥品注冊證號：H20170121
【生產企業(yè)】Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

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