枸櫞酸托法替布片(泰研)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】
通用名稱：枸櫞酸托法替布片
商品名稱：枸櫞酸托法替布片（泰研）
【主要成份】活性成份：枸櫞酸托法替布�；瘜W(xué)名稱：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸櫞酸鹽。
【適應(yīng)癥/功能主治】托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD 類藥物或強(qiáng)效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素）聯(lián)用。
【性狀】本品為白色圓形薄膜衣片，一面有“Pfizer”字樣，另一面有“JKI5”字樣，除去包衣后顯白色至類白色。
【規(guī)格型號(hào)】5mg*28片
【用法用量】類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：
托法替布可與甲氨蝶呤或其他非生物DMARD 藥物聯(lián)合使用。托法替布的推薦劑量為5 mg，每天兩次�？诜�給藥，有無進(jìn)食皆可。因嚴(yán)重感染和血細(xì)胞減少進(jìn)行劑量調(diào)整（見下表1、2 和3）。不建議在淋巴細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)低于500 細(xì)胞/mm3、中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）低于1000 ）細(xì)胞/mm3或血紅蛋白水平低于9 g/dL 的患者中開始托法替布用藥。出現(xiàn)淋巴細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥和貧血癥時(shí)，建議調(diào)整劑量或中斷治療[見注意事項(xiàng)和不良反應(yīng)]。如果患者發(fā)生嚴(yán)重感染，應(yīng)該避免托法替布給藥，直至感染得到控制。（詳見說明書）
【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)
因?yàn)椴煌�的臨床研究是在不同的條件下進(jìn)行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進(jìn)行直接比較，因而不能預(yù)測(cè)在患者群體更廣泛的臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。
雖然已對(duì)其他劑量進(jìn)行了研究，但托法替布的推薦劑量為5 mg，每天兩次。
下面的數(shù)據(jù)包括兩項(xiàng)2 期和五項(xiàng)3 期雙盲、對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)。在這些試驗(yàn)中，患者隨機(jī)分組情況為托法替布單藥治療：5 mg，每天兩次（292 例患者）和10 mg，每天兩次（306 例患者）；聯(lián)合用藥：托法替布 5 mg，每天兩次（1044 例患者）和10 mg，每天兩次（1043 例患者）與DMARD 類聯(lián)用（包括甲氨蝶呤）；以及安慰劑組（809 例患者）。所有七項(xiàng)研究的方案都有這樣一個(gè)前提，即服用安慰劑的患者要在第3 個(gè)月或第6 個(gè)月根據(jù)患者的緩解情況（疾病活動(dòng)度未得到控制的）或研究設(shè)計(jì)接受托法替布治療，從而使不良事件不能總是準(zhǔn)確的歸因于一種指定的治療。因此，某些分析遵循的是在給定的時(shí)間間隔，將安慰劑和托法替布兩組患者中根據(jù)研究設(shè)計(jì)或患者緩解情況而改變了治療的患者從安慰劑組納入托法替布組�；�于前3 個(gè)月的藥物暴露情況在安慰劑和托法替布之間進(jìn)行比較，基于前12 個(gè)月的藥物暴露情況在托法替布 5 mg 每天兩次和托法替布 10 mg 每天兩次之間進(jìn)行比較。（詳見說明書）
【禁 忌】詳見說明書
【注意事項(xiàng)】在接受托法替布治療的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中曾報(bào)道過細(xì)菌、分枝桿菌、侵襲性真菌、病毒或其他機(jī)會(huì)致病菌引起的嚴(yán)重感染，偶有致死性感染。隨托法替布報(bào)告的最常見嚴(yán)重感染包括肺炎、蜂窩組織炎、帶狀皰疹、泌尿道感染和憩室炎和闌尾炎。在機(jī)會(huì)性感染中，隨托法替布報(bào)告的有結(jié)核和其他分枝桿菌感染、隱球菌、食道念珠菌感染、肺囊蟲病、多發(fā)性皮膚帶狀皰疹、巨細(xì)胞病毒、BK 病毒及李氏桿菌病。有些患者表現(xiàn)為播散性感染，而非局部性疾病，并且往往同時(shí)服用了免疫抑制劑，如甲氨蝶呤或皮質(zhì)類固醇。（詳見說明書）
【貯 藏】密封，不超過30°C 保存。
【包 裝】5mg*28片/盒
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20193281
【生產(chǎn)企業(yè)】正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

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