替吉奧膠囊(愛(ài)斯萬(wàn))

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

【藥品名稱】   通用名稱：替吉奧膠囊   商品名稱：替吉奧膠囊(愛(ài)斯萬(wàn))   英文名稱：Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule   拼音全碼：TiJiAoJiaoNang(AiSiWan)

【主要成份】本品為復(fù)方制劑，主要成分為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

【性 狀】本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色顆�；蚣�(xì)粉。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

【規(guī)格型號(hào)】20mg*28粒

【用法用量】體表面積(1.25平方米的患者，每次用40mg，體表面積在1.25平方米和1.5平方米之間的患者，每次用50mg，體表面積)1.5平方米的患者，每次用60mg，以上均為每天兩次。早餐和晚餐后服用。28天為一個(gè)周期，間隔14天再重復(fù)。如果患者在服藥期間肝腎功能正常，血液抽檢正常，胃腸無(wú)不適，間隔時(shí)間可以縮短為7天。每次用量可以依次調(diào)高到50mg，60mg，75mg。 注意：不能與其他氟尿嘧啶類(lèi)藥物和抗真菌類(lèi)藥物聯(lián)用。

【不良反應(yīng)】國(guó)外臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：?jiǎn)为?dú)給藥：在單獨(dú)給藥的臨床試驗(yàn)中(曾治療過(guò)的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外)，可進(jìn)行副作用評(píng)價(jià)的病例共578例，副作用發(fā)生率87.2%(504例)。曾治療過(guò)(紫杉烷類(lèi)抗腫瘤藥)的乳腺癌患者(包括不能手術(shù)的乳腺癌或復(fù)發(fā)性乳腺癌(不包括前期治療的乳腺癌))、胰腺癌、膽道癌患者中的副作用發(fā)生率分別為 96.4%、98.3%、94.9%，比其他腫瘤的發(fā)生率高。胰腺癌患者中，重度副作用的發(fā)生率較高，尤以食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀明顯。對(duì)非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)行的Ⅱ期臨床后期聯(lián)合用藥試驗(yàn)中，連續(xù)口服本品21天，第8天給予順鉑60mg/m2，可進(jìn)行副作用評(píng)價(jià)的病例共55例，全部病例均發(fā)現(xiàn)副作用。 臨床重要副作用見(jiàn)下表： 國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示： 與本品有關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率為83.78%，其中主要為血液系統(tǒng)68.47%(白細(xì)胞減少的發(fā)生率為45.05%，血小板減少的發(fā)生率為20.72%，多 為I、II度下降)，消化系統(tǒng)46.85%(惡心、嘔吐39.64%、腹瀉7.21%)，其他14.41%。本品的血液系統(tǒng)不良反應(yīng)與替加氟相當(dāng)，但其消 化道反應(yīng)明顯好于替加氟。本品相關(guān)不良事件的發(fā)生率為2.70%，主要表現(xiàn)為輕度的胃腸道出血、紅細(xì)胞降低，發(fā)生率低于替加氟(3.48%)。

【禁 忌】1.對(duì)本品成份有嚴(yán)重過(guò)敏史的患者。2.嚴(yán)重的骨髓抑制患者(可能導(dǎo)致癥狀?lèi)夯?。3.嚴(yán)重的腎功能障礙患者。4.嚴(yán)重的肝功能障礙患者。5.正在使用其他氟尿嘧啶類(lèi)抗腫瘤藥(包括與這些藥物的聯(lián)合化療)的患者。6.正在使用氟胞嘧啶的患者。

【注意事項(xiàng)】1.治療過(guò)程中，若出于治療需要而必須縮短停藥周期，則必須確認(rèn)不出現(xiàn)與本品有關(guān)的臨床檢查值(血液學(xué)檢查、肝腎功能檢查)異常及消化道癥狀，無(wú)安全性 問(wèn)題。停藥周期至少不得少于7天。對(duì)于不能手術(shù)或復(fù)發(fā)性乳腺癌患者縮短停藥周期的安全性尚未確立(無(wú)使用經(jīng)驗(yàn))。2.為避免發(fā)生骨髓抑制、重癥肝炎等嚴(yán)重的副作用，于各周期開(kāi)始前及給藥期間每2周至少進(jìn)行1次臨床檢查(血液學(xué)檢查、肝腎功能檢查等)，密切觀察患者狀態(tài)。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取延長(zhǎng)停藥時(shí)間、減量、中止給藥等適當(dāng)措施。特別是在第1周 期及增加劑量時(shí)應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行臨床檢查(參照臨床試驗(yàn)項(xiàng))。3.基礎(chǔ)研究表明，大鼠空腹給藥時(shí)奧替拉西鉀的生物利用度變化較大，可抑制5-FU的磷酸化而使抗腫瘤作用減弱， 因此本品應(yīng)飯后服用。4.非小細(xì)胞癌患者，超出Ⅱ期臨床后期研究中的用法用量(連續(xù)21天口服本品，第8天給予順鉑60mg/平米)的有效性及安全性尚未確立。5.本品合并胸部和腹部放療的有效性及安全性尚未確立。

【兒童用藥】低體重初生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗(yàn)證(尚無(wú)臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對(duì)性腺的影響，特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生)。

【老年患者用藥】由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動(dòng)物試驗(yàn)也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當(dāng)于替加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)。哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時(shí)應(yīng)停止哺乳(尚無(wú)臨床資料，但動(dòng)物)大鼠試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)替吉奧可經(jīng)乳汁排泄))。

【藥物相互作用】 1.不得與下列藥物合用 氟尿嘧啶類(lèi)抗腫瘤藥；氟尿嘧啶(5-Fu等)；替加氟尿嘧啶復(fù)方制劑(UFT等)；替加氟；去氧氟尿苷；卡培他濱；卡莫氟合并用藥早期即可導(dǎo)致嚴(yán)重的血液系統(tǒng)障礙以 及腹瀉、口腔炎等消化道功能障礙。停用本品后至少間隔7天以上再使用其他藥物。其他藥物停用后，亦需間隔適當(dāng)?shù)臅r(shí)間再給予本品。本品中的吉美嘧啶可抑制合用藥物中5-FU 的分解代謝，使血中5-FU濃度顯著升高。亞葉酸+替加氟尿嘧啶聯(lián)合化療；左亞葉酸鈣+氟尿嘧啶聯(lián)合化療。氟嘧啶類(lèi)抗真菌藥；氟胞嘧啶。 2.與下列藥物合用時(shí)應(yīng)慎重 苯妥英鈉可發(fā)生苯妥英鈉中毒(惡心、嘔吐、眼球震顫、運(yùn)動(dòng)障礙等)。嚴(yán)密觀察患者狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常立 即停用本品并采取適當(dāng)?shù)拇胧�。替加氟可抑制苯妥英鈉代謝，使其血藥濃度升高。雙香豆素鉀本品可增強(qiáng)雙香豆素的作用，導(dǎo)致凝血功能異常。其他抗腫瘤藥：放射線照射等可增強(qiáng)血液系統(tǒng)、消化系統(tǒng)的副作用。注意觀察患者的狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)采取減量或停藥等適當(dāng)?shù)拇胧�。副作用相互增�?qiáng)。

【藥物過(guò)量】一旦發(fā)生藥物過(guò)量，應(yīng)密切監(jiān)控，并進(jìn)行支持、對(duì)癥治療。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【包 裝】28粒/盒。

【有 效 期】24  月

【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào) H20130811

【生產(chǎn)企業(yè)】日本大鵬藥品工業(yè)株式會(huì)社德島工廠

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