頭孢克洛膠囊(�？虅�)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：頭孢克洛膠囊

商品名稱(chēng)：頭孢克洛膠囊(希刻勞)

英文名稱(chēng)：cefaclor capsules

【主要成份】 本品活性成份為頭孢克洛�；瘜W(xué)名稱(chēng)：(6r，7r)-7-[(r)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]—3—氯-8-氧代-5-硫雜—1—氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-水合物。

【成 份】

分子式：c15h14cin3o4s·h2o

分子量：385.82

【性 狀】 本品內(nèi)容物為類(lèi)白色或微黃色粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】 本品主要適用于由敏感菌所致呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。

【規(guī)格型號(hào)】0.25g*6粒/盒

【用法用量】口服：成人常用量一次0.25g，一日3次。嚴(yán)重感染患者劑量可加倍，但每日總量不超過(guò)4.0g�；蜃襻t(yī)囑

【不良反應(yīng)】 1.胃腸道：腹瀉、胃部不適、惡心、嘔吐等。 2.過(guò)敏反應(yīng)：蕁麻疹、皮疹、嗜伊紅細(xì)胞增多、外陰部瘙癢。 3.其它：氨基轉(zhuǎn)移酶、血漿尿素氮(bun)及肌酐(cr)輕度升高、蛋白尿、管型等。

【禁 忌】對(duì)頭孢類(lèi)過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】 1、本品與青霉素類(lèi)或頭霉素（cephamycin）有交叉過(guò)敏反應(yīng)，因此對(duì)青霉素類(lèi)、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素過(guò)敏者慎用。 　　 2、腎功能減退及肝功能損害者慎用。 　　 3、有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎者慎用。 　　 4、長(zhǎng)期服用本品可致菌群失調(diào)，引發(fā)繼發(fā)性感染。 　　 5、對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：抗球蛋白（coombs）試驗(yàn)可出現(xiàn)陽(yáng)性；硫酸銅尿糖試驗(yàn)可呈***陽(yáng)性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響；血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用jaffe反應(yīng)進(jìn)行血清和尿肌酐值測(cè)定時(shí)可有假 性增高。 　　 6、本品宜空腹口服，因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收。

【兒童用藥】一個(gè)月內(nèi)的嬰兒使用本品的療效和安全性尚未確立。

【老年患者用藥】據(jù)文獻(xiàn)資料報(bào)道，相對(duì)于45歲以下的健康成人受試者，健康老年受試者（65歲以上）單獨(dú)服用750mg頭孢克洛，40-45%患者有高auc，且20%患者有低的腎臟清除率。這些不同主要是由與年齡有關(guān)的腎臟功能性疾病引起。在臨床研究上，當(dāng)老年患者按成人劑量服用時(shí)，臨床效果和安全性類(lèi)似于成人患者，老年患者服用劑量并無(wú)不同。因此，除非老年患者虛弱、營(yíng)養(yǎng)不良或嚴(yán)重腎功能損害，一般不需要調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1、孕婦：對(duì)小鼠和大鼠進(jìn)行多次的生殖研究，劑量高達(dá)人用量的12倍，對(duì)白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結(jié)果表明沒(méi)有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒的任何證據(jù)。然而，對(duì)孕婦尚無(wú)充分的嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究。因?yàn)閯?dòng)物生殖研究并不能完全預(yù)測(cè)人體的反應(yīng)，所以除非確有必要，孕婦是不宜使用本品的。 2、分娩：頭孢克洛對(duì)分娩的影響尚不清楚。 3、哺乳期婦女：哺乳婦女一次口服頭孢克洛500mg后，在母乳中可測(cè)出少量的頭孢克洛，在服后2、3、4和5小時(shí)的平均水平分別是0.18、0.20、0.21和0.16mg/l，在第1小時(shí)測(cè)出痕量藥物。本品對(duì)乳嬰的作用未知。給哺乳婦女應(yīng)用頭孢克洛要謹(jǐn)慎。

【藥物相互作用】 1、抗酸劑：在使用氫氧化鋁或氫氧化鎂1小時(shí)內(nèi)服用本品，則本品的吸收程度會(huì)降低。h2受體拮抗劑不會(huì)改變本品的吸收程度和速率。 2、丙磺舒：丙磺舒可降低本品的腎排泄率。 3、華法令：本品與華法令合用時(shí)，臨床上很少有報(bào)道凝血酶原時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)，產(chǎn)生或不產(chǎn)生出血。目前，尚無(wú)特別的研究來(lái)探討這方面的作用。 4、呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強(qiáng)利尿藥、卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類(lèi)抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。 5、克拉維酸可增強(qiáng)本品對(duì)某些因產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)本品耐藥的革蘭陰性桿菌活性。 6、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：使用本品會(huì)導(dǎo)致尿中出現(xiàn)葡萄糖的假陽(yáng)性反應(yīng)。當(dāng)實(shí)驗(yàn)在benedict's和fehling's溶液中進(jìn)行時(shí) ，這種現(xiàn)象也會(huì)在使用頭孢菌素的患者身上出現(xiàn)，也會(huì)在clinitest片上出現(xiàn)。

【藥物過(guò)量】服用過(guò)量的頭孢克洛后發(fā)生的毒性綜合癥包括：惡心、嘔吐、上腹不適和腹瀉，上腹不適和腹瀉的嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。如果存在其它綜合癥，可能是繼發(fā)于原有的疾病、過(guò)敏反應(yīng)或其它中毒作用。 治療：在治療過(guò)量服用綜合癥時(shí)，要考慮多種藥物過(guò)量的可能性，藥物間相互作用以及病人藥代動(dòng)力學(xué)方面的差異。 除非服用了頭孢克洛正常量的五倍。否則沒(méi)有必要消除胃腸道中的過(guò)量藥物。注意保護(hù)病人的氣道，維持換氣和灌注。在可接受的限度內(nèi)，細(xì)致地監(jiān)測(cè)和維持病人的生命體征、血?dú)夂脱�清電解質(zhì)等。給予活性炭，可以降低藥物經(jīng)胃腸道的吸收，活性炭在許多情況下比嘔吐和灌洗更有效。考慮用活性炭代替胃排空，或除了胃排空還給予活性炭。多次給予活性炭，可能加速某些已經(jīng)吸收的藥物的消除。行胃排空或給予活性炭時(shí)，要保護(hù)病人的氣道。強(qiáng)制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注，沒(méi)有被證實(shí)對(duì)頭孢克洛的過(guò)量服用有好處。

【藥理毒理】 1、藥理作用：本品為第二代頭孢菌素，屬口服半合成抗菌素，具有廣譜抗革蘭陰性菌和革蘭陰性菌的作用，其作用機(jī)理與其它頭孢菌素相同，主要通過(guò)抑制細(xì)胞壁的合成達(dá)到殺菌作用。本品對(duì)某些細(xì)菌的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，所以，某些產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的微生物可能對(duì)本品是敏感的。體外和臨床研究已證實(shí)本品對(duì)以下多數(shù)微生物有抗菌活性： 革蘭陽(yáng)性菌：金黃色葡萄球菌、化膿鏈球菌、肺炎鏈球菌；本品對(duì)抗甲氧西林鈉的葡萄球菌無(wú)效。 革蘭陰性菌：流感嗜血桿菌(僅針對(duì)非產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括β-內(nèi)酰胺酶的菌株)。 2、毒理研究：尚無(wú)本品的遺傳毒性、致癌性和對(duì)生育力影響的研究資料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，在給藥劑量達(dá)推薦人用最高劑量的3～5倍(按體表面積計(jì)算)時(shí)，未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)，但是由于動(dòng)物試驗(yàn)并不能完全對(duì)臨床用藥的結(jié)果進(jìn)行預(yù)測(cè)，所以孕婦僅在確實(shí)需要時(shí)才能服用本品。

【藥代動(dòng)力學(xué)】頭孢克洛空腹,吸收良好，不管本品是否與食物同時(shí)服用，總吸收量相同。然而，當(dāng)本品與食物同服時(shí)，達(dá)到的峰濃度為空腹者服用后觀(guān)察到的峰濃度的50-70%，而且通常要延緩45-60分鐘才出現(xiàn)。本品在體內(nèi)分布廣泛，在中耳膿液中可達(dá)到有效濃度，在唾液和淚液中濃度也高。血清蛋白結(jié)合率低，約25%。約給藥量的15%在體內(nèi)代謝，在8小時(shí)內(nèi)，約60-85%的藥物以原形經(jīng)腎從尿中排泄，尿藥中濃度高，少量自膽汗排泄，大部分藥物在服藥2小時(shí)內(nèi)排出。本品在正常人的半衰期為0.6-0.9小時(shí)。對(duì)于腎功能受損的病人，頭孢克洛的血清半衰期稍延長(zhǎng)。對(duì)于腎功能?chē)?yán)重受損的病人，本品的排泄途徑尚未測(cè)出，血液透析可使其半衰期縮短25-50%。對(duì)血清肌酐值正常的老年健康人群(大于65歲)，可知其有較高的血漿藥物濃度峰和auc值，這一現(xiàn)象被認(rèn)為是與年齡有關(guān)的腎功能下降引起的，但其沒(méi)有明顯的臨床特征。所以，對(duì)于血清肌酐值正常的老年人沒(méi)有必要調(diào)整劑量。

【貯 藏】密封。

【包 裝】0.25g*6粒/盒

【有 效 期】36 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h10983030

【生產(chǎn)企業(yè)】禮來(lái)蘇州制藥有限公司

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