阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)(福美加)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：阿侖膦酸鈉維d3片

商品名稱：阿侖膦酸鈉維d3片(福美加)

英文名稱：alendronate sodium and vitamin d3 tablets

【主要成份】 本品為復(fù)方制劑，其組份為阿侖膦酸鈉和維生素d3。

【性 狀】 本品為白色或類白色異形片。

【適應(yīng)癥/功能主治】  治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨重，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折（椎骨壓縮性骨折）；治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。

【規(guī)格型號(hào)】70mg/2800*1s

【用法用量】本品只能在每周固定的一天晨起時(shí)使用且必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)，用白水送服（見[注意事項(xiàng)]：上消化道不良反應(yīng)），因?yàn)槠渌�飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會(huì)降低本品的吸收（見[注意事項(xiàng)]：上消化道不良反應(yīng)）。等待時(shí)間少于30分鐘，或與食物、飲料（非白水）或其它藥物一起服下，會(huì)因減少吸收而減弱阿侖膦酸鈉的效果。(詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書)

【不良反應(yīng)】腹痛、消化不良、食管潰瘍、吞咽困難和腹脹。罕見皮疹和紅斑、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹瀉、脹氣和頭痛。(詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書)

【禁 忌】 1.導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常、例如狹窄或弛緩不能。2.不能站立或坐直至少3分鐘者。3.低鈣血癥。4.對(duì)本產(chǎn)品任何成分過(guò)敏者。(詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書)

【注意事項(xiàng)】對(duì)于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應(yīng)在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)下應(yīng)用福美加治療。因?yàn)楦Ｃ兰訉?duì)上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應(yīng)慎用于患有活動(dòng)性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾�。ò�括已知的巴雷特食管）、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內(nèi)）。曾經(jīng)有上市后報(bào)告表明，使用福美加會(huì)發(fā)生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴(yán)重，并伴并發(fā)癥，不過(guò)對(duì)照臨床試驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這些風(fēng)險(xiǎn)增加。在開始福美加治療前，必須糾正低鈣血癥。

【兒童用藥】?jī)和�禁用�?/p>

【老年患者用藥】在骨折干預(yù)試驗(yàn)(fit)中，接受阿侖膦酸鈉(fosamax)治療的患者中，其年齡≥65歲的占71%(n=2302)，其年齡≥75歲的占17%(n=550)。在美國(guó)和多國(guó)的女性骨質(zhì)疏松癥治療研究以及男性骨質(zhì)疏松癥治療研究中[見臨床試驗(yàn)]，接受阿侖膦酸鈉(fosamax)治療的65歲或以上的患者分別為45%和54%。在這些患者和較年輕患者之間所觀察到的有效性和安全性總體而言沒(méi)有差異，但并不能排除某些老年個(gè)體更加敏感。老年人對(duì)食物中維生素d3的需求增加。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】未在孕婦以及哺乳期婦女中做過(guò)研究，不宜使用。

【藥物相互作用】鈣補(bǔ)充劑/制酸劑：鈣補(bǔ)充劑、制酸劑和某些口服藥物很可能干擾阿侖瞵酸鈉(fosamax)的吸收。因此，患者服用本品后必須至少一個(gè)半小時(shí)才能服用任何其它口服藥物。 阿司匹林：在臨床研究中，在合并使用阿侖膦酸鈉(fosamax)(日劑量高于10mg)和含阿司匹林藥物的患者中，上消化道的不良事件發(fā)生率增加。 非甾體抗炎藥(nsaids)正在服用非甾體抗炎藥的患者可使用復(fù)方阿侖膦酸鈉。在一項(xiàng)為期3年的對(duì)照臨床研究中(n=2027)，大多數(shù)患者伴隨使用非甾體抗炎藥，服用阿侖膦酸鈉(fosamax)5或10mg/天的患者中上消化道不良事件與那些服用安慰劑的患者相似。但是，因?yàn)榉晴摅w抗炎藥的使用與胃腸道刺激有關(guān)，因此在伴隨使用本品期間必須予以警告。 由于非甾體抗炎藥會(huì)引起胃腸道刺激；當(dāng)與阿侖膦酸鈉同時(shí)使用時(shí)應(yīng)該謹(jǐn)慎。 可以干擾維生素d3吸收的藥物olestra(油脂代用品)、礦物油、奧利司他及膽酸驁合劑(例如，消膽胺，考來(lái)替泊)可以干擾維生素d的吸收，此時(shí)考慮補(bǔ)充維生素d。 可增加維生素d3分解代謝的藥物，抗驚厥藥、甲氰咪胍和噻嗪類藥物可以增加維生素d的分解代謝。此時(shí)應(yīng)考慮補(bǔ)充維生素d。

【藥物過(guò)量】 1.阿侖膦酸鈉：分別經(jīng)口單次給予雌性大鼠和小鼠552mg/kg(3256mg/m2和966mg/kg(2898mg/m2)阿侖膦酸鈉后具有明顯的致死性。這些值在雄性中稍高、分別為626和1280mg/kg。犬經(jīng)口給予劑量直至200mg/kg(4000/m2)亦未出現(xiàn)死亡。 口服過(guò)量可能引起低血鈣，低血磷和上胃腸道不良事件，如胃部不適、胃灼熱、食道炎、胃炎或潰瘍。應(yīng)給予牛奶或制酸劑以結(jié)合阿侖膦酸鈉。自于存在對(duì)食管刺激的風(fēng)險(xiǎn)，目此應(yīng)避免引起嘔吐，患者應(yīng)保持充分的直立狀態(tài)。 不宜進(jìn)行透析治療。 2.維生素d3：經(jīng)口單次給予小鼠高劑量維生素d3的激素代謝物骨化三醇(4mg/kg)具有明顯的致死性。盡管以高達(dá)600000iu的劑量間歇性(每年一次或每年兩次)單次給予鈣化醇(維生素d2)沒(méi)有出現(xiàn)有關(guān)毒性的報(bào)道，但僅有有限的與維生素d3有關(guān)的急性毒性信息。維生素d中毒引起的體征和癥狀包括高血鈣癥、高鈣尿癥、厭食、惡心、嘔吐、多尿、煩渴、乏力和嗜睡。 對(duì)懷疑有維生素d中毒的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)血清和尿鈣水平。對(duì)于嚴(yán)重高血鈣患者的標(biāo)準(zhǔn)治療包括限制食源性鈣攝入、大量飲水和全身糖皮質(zhì)激素治療。 透析治療并不利于維生素d的消除。

【藥理毒理】動(dòng)物研究發(fā)現(xiàn)本品有下述作用方式。在細(xì)胞水平，阿侖膦酸鈉對(duì)破骨細(xì)胞介導(dǎo)的部位有親嗜性。正常情況下，破骨細(xì)胞粘附于骨表面但缺乏皺褶，而皺褶的邊緣則是骨吸收活躍的標(biāo)志。阿侖膦酸鈉不影響破骨細(xì)胞的聚集或粘附，但它確實(shí)能抑制破骨細(xì)胞的活性。小鼠體內(nèi)進(jìn)行的有關(guān)標(biāo)記有放射活性的[3h]阿侖膦酸鈉在骨內(nèi)作用部位的研究顯示，破骨細(xì)胞表面的攝入是成骨細(xì)胞表面的10倍。標(biāo)記有放射活性的[3h]阿侖膦酸鈉分別給予大鼠6天和小鼠49天后，檢查其骨組織發(fā)現(xiàn)，正常骨形成于阿侖膦酸鈉之上，后者與基質(zhì)結(jié)合后不再具有藥理活性，因此，阿侖膦酸鈉必須持續(xù)服用以抑制新形成的吸收表面的破骨細(xì)胞。狒狒和大鼠的組織形態(tài)測(cè)量學(xué)顯示，阿侖膦酸鈉能降低骨轉(zhuǎn)換（即，骨重建部位的數(shù)量），而且在這些重建部位，骨形成超過(guò)骨吸收，從而使骨量逐漸增加。

【藥代動(dòng)力學(xué)】臨床前研究表明此藥不在骨內(nèi)沉積而迅速由尿排泄。在動(dòng)物身上長(zhǎng)期累積靜脈結(jié)藥35mg/kg沒(méi)有發(fā)現(xiàn)骨吸收飽和的證據(jù)。盡管還沒(méi)有臨床資料，但腎功能受損時(shí)，和動(dòng)物研究的結(jié)果一樣。阿侖瞵酸鈉通過(guò)腎的清除很可能會(huì)下降。因此當(dāng)腎功能受損時(shí)，阿侖膦酸鈉在體內(nèi)的蓄積可能會(huì)增加。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】70mg/2800國(guó)際單位*1s/盒。

【有 效 期】18 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字j20140022

【生產(chǎn)企業(yè)】杭州默沙東制藥有限公司

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