阿奇霉素腸溶膠囊(佳美舒)

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【藥品名稱】

通用名稱：阿奇霉素腸溶膠囊

商品名稱：阿奇霉素腸溶膠囊(佳美舒)

英文名稱：azithromcin enteric-coated capsules

【主要成份】本品主要成份是阿奇霉素�；瘜W(xué)名稱：(2r，3s，4r，5r，8r，10r，11r，12s，13s，14r)-13-[(2,6-二脫氧-3-c-甲基-3-0-甲基-α-l-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[c3,4,6-三脫氧-3-(二甲氯基)-β-d-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。

【成 份】

分子式：c38h72n2o12

分子量：749.00

【性 狀】本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物為白色到類白色腸溶微丸。

【適應(yīng)癥/功能主治】1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。? 2、敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。? 3、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。? 4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。? 5、敏感細(xì)菌引起的皮膚組織感染。

【規(guī)格型號(hào)】0.25g*4s

【用法用量】口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。　 成人用量： ⒈沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g； ⒉對(duì)其他感染的治療：第1日0.5g頓服，第2-5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日�！� 小兒用量：可打開服用。 ⒈治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服，第2-5日，每日按體重5mg/kg頓服。 ⒉治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服，連用5日�；蜃襻t(yī)囑。

【不良反應(yīng)】本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，多為輕到中度可逆性反應(yīng)。 1、 常見不良反應(yīng)有： （1） 胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等； （2） 皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢等； （3） 其它反應(yīng)：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等； 2、 臨床中還觀察到下列＜1%的不良反應(yīng)： （1） 消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、黏膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等； （2） 神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等； （3） 過敏反應(yīng)：支氣管痙攣等； （4） 其它反應(yīng)：味覺異常等； 3、 上市后口服制劑還觀察到以下不良反應(yīng)，其與本品是否相關(guān)尚不清楚。 （1） 過敏反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、光過敏； （2） 心血管系統(tǒng)：心律不齊、室性心動(dòng)過速； （3） 胃腸道：極少見的偽膜性腸炎、舌染色； （4） 泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎衰； （5） 造血系統(tǒng)：血小板減少； （6） 肝膽系統(tǒng)：曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定； （7） 精神神經(jīng)系統(tǒng)：攻擊性反應(yīng)、神經(jīng)質(zhì)、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、多動(dòng)； （8） 皮膚/附屬組織：罕見嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，stevens-johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報(bào)道； （9） 感覺器官：有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對(duì)這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。罕有阿奇霉素引起味覺變化的報(bào)道。 4、實(shí)驗(yàn)室檢查異常：血清alt、ast、肌酐、ldh、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。

【禁 忌】對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。 2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。 3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、stevens-johnson綜合征及毒性表皮壞死等），應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。 5.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。 6.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。 7.同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。 8.請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】根據(jù)國(guó)外進(jìn)行的藥物相互作用研究資料介紹，獲得以下有關(guān)本品信息： 抗酸劑：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時(shí)給藥的藥動(dòng)學(xué)研究中，阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%，未見對(duì)總生物利用度的影響。對(duì)服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者，不應(yīng)同一時(shí)間服用這些藥物。 西替利嗪：健康志愿者同時(shí)口服阿奇霉素和西替利嗪（20mg）5天，穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動(dòng)力學(xué)上無相互作用，亦未觀察到qt間期的顯著變化。 去羥肌苷（二去氧次黃嘌呤核苷）：與服用安慰劑相比較，6例hiv陽性患者每日同時(shí)服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)。 地高辛：曾有報(bào)告，某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝。因此對(duì)同時(shí)服用阿奇霉素和地高辛的患者，應(yīng)注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。 齊多夫定：?jiǎn)蝿┝?000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對(duì)齊多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動(dòng)力學(xué)或尿排泄幾乎沒有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細(xì)胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚，但對(duì)患者來說可能是有益的。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】阿奇霉素為氮雜內(nèi)酯類抗生素，其作用機(jī)理是通過與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成（不影響核酸的合成）。 體外試驗(yàn)和臨床研究均表明，阿奇霉素對(duì)以下多種致病菌有效： 革蘭陽性需氧微生物：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。 阿奇霉素對(duì)于耐紅霉素的革蘭陽性菌有交叉耐藥性。大多數(shù)糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌對(duì)阿奇霉素耐藥。 革蘭陰性需氧微生物：流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌 其他微生物：沙眼衣原體。 體外試驗(yàn)和臨床研究已證實(shí)，阿奇霉素可預(yù)防和治療鳥胞內(nèi)分支桿菌復(fù)合體（由鳥胞內(nèi)分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌組成）引起的疾病。 細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶不影響阿奇霉素的活性。 對(duì)以下微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬（c、f、g）草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、空腸彎曲桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團(tuán)菌、雙路普雷沃氏菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、消化鏈球菌屬、包柔螺旋體、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲支原體等。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】密閉，貯存陰涼干燥處

【包 裝】4粒/盒。

【有 效 期】24 月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】ybh03262009

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20090152

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江眾益制藥股份有限公司(原浙江麗水眾益藥業(yè)有限公司)

阿奇霉素腸溶膠囊(佳美舒)多少錢一盒