苯磺酸氨氯地平片(米可萊)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！

【產(chǎn)品名稱】苯磺酸氨氯地平片

【商品名/商標(biāo)】米可萊

【規(guī)格】5mg*10片*3板

【性狀】米可萊苯磺酸氨氯地平片為白色或類白色片。

【功能主治/適應(yīng)癥】1、高血壓：本品適用于高血壓的治療。可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。高血壓的控制是心血管風(fēng)險(xiǎn)綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風(fēng)險(xiǎn)。在更高的基礎(chǔ)血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來(lái)的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)增加會(huì)更高。降低血壓獲得風(fēng)險(xiǎn)降低的相對(duì)程度在有不同心血管絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的人群中是相似的。嚴(yán)重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來(lái)較大的臨床獲益。對(duì)成人高血壓患者，通常而言，降低血壓可降低心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)，主要是卒中、以及心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)。2、冠心病(CAD)、慢性穩(wěn)定性心絞痛：本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療�？蓡为�(dú)應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療�？蓡为�(dú)應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病經(jīng)血管造影證實(shí)為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無(wú)心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險(xiǎn)以及降低冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

【用法用量】通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)及目標(biāo)血壓進(jìn)行。一般應(yīng)在調(diào)整步驟之前等待7~14天。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下，也可以快速地進(jìn)行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg，每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg，每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。

【不良反應(yīng)】在臨床對(duì)照研究、開(kāi)放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率<1%，但是>0.1%，其相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注：心血管系統(tǒng)：心律失常(包括室性心動(dòng)過(guò)速以及房顫)、心動(dòng)過(guò)緩、胸痛、外周局部缺血、暈厥、心動(dòng)過(guò)速、血管炎。中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺(jué)遲鈍、周?chē)�神�?jīng)病變、感覺(jué)異常、震顫、眩暈。胃腸系統(tǒng)：食欲減退、便秘、吞咽困難、腹瀉、腸胃脹氣、胰腺炎、嘔吐、牙齦增生。全身：過(guò)敏性反應(yīng)、乏力1、背痛、熱潮紅、全身不適、疼痛、僵直、體重增加、體重下降。肌骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)病、肌肉痛性痙攣1、肌痛。精神病學(xué)：性功能障礙(男性1和女性)、失眠、神經(jīng)質(zhì)、抑郁、夢(mèng)境異常、焦慮、人格障礙。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難1、鼻衄。皮膚及附屬物：血管性水腫、多形性紅斑、瘙癢1、皮疹1、紅斑疹、斑丘疹。特殊感覺(jué)：感覺(jué)異常、結(jié)膜炎、復(fù)視、眼痛、耳鳴。泌尿系統(tǒng)：尿頻、排尿障礙、夜尿。自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干、多汗。營(yíng)養(yǎng)代謝：高血糖、口渴。造血系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、紫癜、血小板減少。在以下患者中使用苯磺酸氨氯地平?jīng)]有發(fā)現(xiàn)其他的安全性問(wèn)題：慢性阻塞性肺病、代償良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂異常。

【禁忌】對(duì)氨氯地平及本品中任何成分過(guò)敏者禁用米可萊苯磺酸氨氯地平片。

【注意事項(xiàng)】1、低血壓，癥狀性低血壓可能發(fā)生，特別是在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者中。因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。2、心絞痛加重或心肌梗死，極少數(shù)患者，特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時(shí)，可出現(xiàn)心絞痛惡化或發(fā)生急性心肌梗死。3、肝功能受損病人的使用，因本品通過(guò)肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期(t1/2)為56小時(shí)，因此本品用于重度肝功能不全患者時(shí)應(yīng)緩慢增量。

【兒童用藥】有臨床數(shù)據(jù)提示，本品(2.5mg～5mg/天)在 6～17 歲兒童患者有效。6至17歲兒童高血壓患者應(yīng)用本品的推薦劑量為2.5mg至5mg，每日一次。尚無(wú)兒童患者每日應(yīng)用本品5mg以上劑量的研究。尚無(wú)本品對(duì)6歲以下兒童患者的血壓影響資料。

【藥物過(guò)量】嚴(yán)重過(guò)量可能導(dǎo)致外周血管過(guò)度擴(kuò)張伴有顯著的低血壓以及反射性心動(dòng)過(guò)速。人體研究中，本品有意過(guò)量應(yīng)用的資料有限。分別給予小鼠和大鼠等價(jià)于40mg氨氯地平/kg和100mg氨氯地平/kg的馬來(lái)酸氨氯地平單次口服劑量可導(dǎo)致死亡。給予犬等價(jià)于氨氯地平≥4mg/kg的馬來(lái)酸氨氯地平(根據(jù)mg/㎡換算，為人類最大推薦劑量的至少11倍)單次口服劑量引起明顯的周?chē)�血管擴(kuò)張和低血壓。如果有超大量服藥，應(yīng)積極進(jìn)行心肺監(jiān)測(cè)。頻繁的血壓測(cè)量十分必要。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)提供心血管支持治療，包括將四肢抬高以及準(zhǔn)確補(bǔ)液。如果應(yīng)用這些保守治療，低血壓仍然不緩解，可考慮給予血管收縮劑(如：苯腎上腺素)，注意循環(huán)液體量和尿量。由于本品與血漿蛋白結(jié)合率高，所以透析治療是無(wú)益的。靜脈注射葡萄糖酸鈣可能有益于逆轉(zhuǎn)鈣通道阻滯的影響。在某些病例中，洗胃可能具有一定必要性。在健康志愿者中，給予氨氯地平10mg 后2小時(shí)使用活性炭，氨氯地平的吸收率下降。

【生產(chǎn)廠家】北京天衡藥物研究院南陽(yáng)天衡制藥廠

【藥品上市許可持有人】吉林天衡藥業(yè)有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20203370

【生產(chǎn)地址】吉林省梅河口市興隆大街66號(hào)；河南省鄧州市南環(huán)路東段

【條形碼】6942309396771

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