阿侖膦酸鈉片(東樂)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！

【產(chǎn)品名稱】阿侖膦酸鈉片

【商品名/商標(biāo)】東樂

【規(guī)格】70mg*4片

【主要成份】本品主要成份為阿侖膦酸鈉。

【性狀】本品為白色片。

【功能主治/適應(yīng)癥】阿侖膦酸鈉片1.適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。2.適用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以預(yù)防骨折。

【用法用量】絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療：推薦劑量為：每天1次，1次1片10mg；治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量：推薦劑量為每天一次，1次1片10mg。

【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測到本品的下列不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）： 全身反應(yīng)：外周性水腫。肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛、背痛、股骨干非典型骨折。神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、眩暈、失眠。呼吸系統(tǒng)、胸部：胸部痛、胸部不適、呼吸困難、急性哮喘加重。心血管：心悸。免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)。消化系統(tǒng)：食欲減退。泌尿系統(tǒng)：血尿癥、尿頻、腎功能損害。皮膚：脫發(fā)。眼部癥狀：眼葡萄膜炎、鞏膜炎或表層鞏膜炎。耳部疾�。汉币娡舛�道膽脂瘤（病灶骨壞死）的報道。

【禁忌】食道動力障礙，如食道遲緩不能，食道狹窄者禁用，嚴(yán)重腎損害者、骨軟化癥患者禁用。

【注意事項】1.早餐前至少30分鐘用200ml溫開水送服，用藥后至少30分鐘方可進食。2.與桔子汁和咖啡同時服用會顯著地減少阿侖膦酸鈉片的吸收。3.在服用本品前后30分鐘內(nèi)不宜飲用牛奶、奶制品和含較高鈣的飲料。4.服藥后即臥床有可能引起食道刺激或潰瘍性食管炎。5.胃腸道紊亂、胃炎、食道不適、十二指腸炎、潰瘍病患者慎用。6.嬰幼兒、青少年不宜服用。7.中、重度腎功能不全患者不宜服用。8.開始使用本品治療前，必須治愈鈣代謝和礦物質(zhì)代謝紊亂、維生素D缺乏及低鈣血癥。9.補鈣劑、抗酸劑和一些口服藥劑很可能妨礙本品的吸收，因此，服用阿侖膦酸鈉片后應(yīng)至少推遲半小時再服用其它藥物。10.男性骨質(zhì)疏松癥用藥的安全性和有效性尚未驗證，不推薦使用。11.頜骨壞死 接受雙膦酸鹽治療的癌癥患者中有發(fā)生頜骨壞死的報告，通常與拔牙和/或局部感染伴愈合延遲相關(guān)。頜骨壞死的已知風(fēng)險因素包括侵入性牙齒治療（如拔牙、種植牙、骨科手術(shù)）、癌癥診斷、伴隨治療（如化療、放療、皮質(zhì)類固醇類藥物、血管生成抑制劑、吸煙）、口腔衛(wèi)生差、伴隨疾�。ㄈ缪乐懿『�/或先前存在的牙齒疾病、貧血、凝血病、感染、假牙不合）。接觸雙膦酸鹽的時間越長，頜骨壞死的風(fēng)險也會隨之提高。對于需要接受侵入性牙科手術(shù)的患者，停用雙膦酸鹽治療可以降低頜骨壞死的風(fēng)險。治療醫(yī)生和/或口腔外科醫(yī)生的臨床判斷應(yīng)基于個體的獲益/風(fēng)險評估，指導(dǎo)每個患者的治療計劃。在接受雙膦酸鹽治療時發(fā)生頜骨壞死的患者應(yīng)接受口腔外科醫(yī)生的醫(yī)治。在這些患者中，治療頜骨壞死的大型牙科手術(shù)會加重該情況�；�于個體獲益/風(fēng)險評估，應(yīng)考慮是否終止雙膦酸鹽的治療。在接受雙膦酸鹽治療時，鼓勵患者保持良好的口腔衛(wèi)生，接受常規(guī)的口腔檢查，并報告任何口腔癥狀，如牙齒松動、疼痛或腫脹。非典型性股骨干骨折 在接受雙膦酸鹽治療的患者中，曾報告出現(xiàn)非典型的股骨干骨折。這些骨折可以出現(xiàn)在小轉(zhuǎn)子以下到髁上的任一處股骨干，且這些骨折的方向為橫向或短斜，無明顯的粉碎現(xiàn)象。由于這些骨折也出現(xiàn)在未接受雙膦酸鹽治療的骨質(zhì)疏松患者中，因此這些骨折與雙膦酸鹽并無一定的因果關(guān)系。有雙膦酸鹽用藥史的患者，如表現(xiàn)出大腿疼或腹股溝疼，則有可能出現(xiàn)了非典型性骨折，應(yīng)接受評估，以排除不完全股骨骨折。表現(xiàn)出非典型性骨折的患者也應(yīng)該評估對側(cè)肢體的骨折癥狀和體征。應(yīng)依據(jù)個體獲益/風(fēng)險評估來判斷是否終止雙膦酸鹽治療。

【藥物相互作用】1．抗酸藥和導(dǎo)瀉劑因常含鈣或其他金屬離子如鎂、鐵等而會影響本藥吸收。2．與氨基糖苷類合用會誘發(fā)低鈣血癥。阿司匹林 在臨床研究中，同時接受日劑量高于10mg的阿侖膦酸鈉和含阿司匹林藥物治療的患者，上消化道不良事件發(fā)生率增加。

【兒童用藥】長期用藥可能影響骨代謝，應(yīng)慎用。

【藥理毒理】阿侖膦酸鈉片是骨代謝調(diào)節(jié)劑，為氨基二膦酸鹽，與骨內(nèi)羥磷灰石有強親和力。能進入骨基質(zhì)羥磷灰石晶體中，當(dāng)破骨細(xì)胞溶解晶體，藥物被釋放，能抑制破骨細(xì)胞活性，并通過成骨細(xì)胞間接起抑制骨吸收作用。其特點是抗骨吸收活性強，無骨礦化抑制作用。

【生產(chǎn)廠家】涿州東樂制藥有限公司

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20084179

【生產(chǎn)地址】河北省涿州市開發(fā)區(qū)火炬路

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