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處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用
| 產品品名 | 馬來酸阿法替尼片(吉泰瑞) |
| 主要原料 | 化學名稱：(2E)-N-[4-(3-氯-4-氟苯胺基)-7-{[(3S)-草脲胺-3-基]氧基}喹唑啉-6-基]-4-(二甲氨基)丁-2-烯酰胺 化學結構式： 分子式：C24H25CIFN503×2C4H404 或C32H33CIFN5011 分子量： 718.1g/mol(鹽形式) 485.9g/mol(游離堿) |
| 主要作用 | 本品適用于以下患者治療： 1.具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)，既往未接受過EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治。 2.含鉑化療期間或化療后疾病進展的局部晚期或轉移性鱗狀組織學類型的非小細胞肺癌(NSCLC）。 |
| 產品規(guī)格 | 30mg*7片 |
| 用法用量 | 本品應在經驗豐富的醫(yī)生指導下使用。開始治療之前應采用經充分驗證的檢測方法確定EGFR的突變狀態(tài)。 推薦劑量 本品的推薦劑量為40mg，每日一次。目前尚無充分證據(jù)支持患者可從50mg劑量中得到更大獲益。 本品不應與食物同服。在進食后至少3小時或進食前至少1小時服用本品。（見[藥物相互作用]和[藥代動力學]）。應整片用水吞服。 本品應持續(xù)治療直至疾病發(fā)生進展或患者不能耐受（見下表1）。 因不良反應調整劑量 對于有癥狀的藥物不良反應（如伴有嚴重/持續(xù)腹瀉或皮膚相關的不良反應），可根據(jù)表1所列，通過中斷治療和減少本品的劑量得到控制（見[不良反應]：關于具體藥物不良事件（AE）的更多詳情見[注意事項]）。 表1 不良反應的劑量調整信息 如果患者發(fā)生急性呼吸道癥狀或癥狀惡化，應考慮間質性肺疾病(ILD)，此時應中斷本品治療并等待評估，如果確診ILD，應停用本品，并且必要時采取適當?shù)闹委煟ㄒ奫注意事項]）。 漏服 如果漏服1次本品，患者應當在當天記起時盡快服用，但是，如果距下次服藥時間不到8小時，則不需要額外補充漏服的劑量。 腎功能損害患者 尚無專門的試驗研究腎功能損害患者服用本品的安全性、藥代動力學以及有效性�；谌后w藥代動力學分析（見[藥代動力學]），輕度或中度腎功能損害的患者不必調整起始劑量，不推薦嚴重腎功能損害患者（肌酐清除率＜30mL/min）接受本品治療。 肝功能損害患者 輕度（Child-Pugh A）或中度（Child-Pugh B）肝功能損害患者的阿法替尼暴露量沒有顯著改變（見[藥代動力學]）。輕度或中度肝功能損害患者不必調整起始劑量，尚未在嚴重（Child-Pugh C）肝功能損害患者中研究本品。不推薦該人群接受本品治療。 年齡、種族、性別 無需基于患者年齡種族或性別調整劑量（見[藥代動力學]）。 兒科人群 尚未在兒科患者中研究本品的安全性和有效性，因此，不推薦兒童或青少年接受本品治療。 因藥物相互作用調整劑量 P-精蛋白（P-gp）抑制劑 如果需要使用P-精蛋白（P-gp）抑制劑，應采用交替劑量給藥，即P-gp抑制劑給藥與阿法替尼給藥時間盡可能長。P-gp抑制劑應在阿法替尼給藥后6小時（P-gp抑制劑每天兩次給藥）或12小時（P-gp抑制劑每天一次給藥）給藥。對于需要P-gp抑制劑治療的患者，如果不能耐受，可將阿法替尼每日劑量降低10mg。停用P-gp抑制劑后，只要可以耐受，可繼續(xù)以之前的劑量治療（見[注意事項]、[藥物相互作用]及[藥代動力學]）。 P-精蛋白（P-gp）誘導劑 對于需要P-gp誘導劑長期治療的患者，只要可以接受，阿法替尼的每日劑量增加10mg。停用P-gp誘導劑2-3日后，繼續(xù)以之前的劑量接受阿法替尼治療（見[藥物相互作用]及[藥代動力學]）。 替代給藥方法 如果不能吞咽完整藥片，可將阿法替尼片分散于大約100毫升非碳酸飲用水中。不應使用其他液體。將藥片置入水中時不應壓碎，間或攪拌，最長15分鐘，直到藥品分散成極小的顆粒。應立即服下分散液。用大約100毫升水沖洗玻璃杯，然后引用。分散液可也通過胃管給藥。 |
| 生產企業(yè) | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG(上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司分裝） |
