鹽酸樂卡地平片(再寧平)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸樂卡地平片

商品名稱：鹽酸樂卡地平片(再寧平)

英文名稱：lercanidipine hydrochloride tablets

【主要成份】 3，5-吡啶二羧酸，1，4-二氫-2，6-二甲基-4-（3-硝基苯）2-[(3，3-二苯基丙基）甲胺]-1，1-二甲基甲酯鹽酸鹽。

【成 份】

分子式：c36h41n3o6 ·hcl

分子量：648.2

【性 狀】 本品為淡黃色，中間有刻痕的圓形薄膜衣片。

【適應(yīng)癥/功能主治】  本品適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

【規(guī)格型號】10mg*7s

【用法用量】推薦劑量為每次10mg,每日一次，餐前15分鐘口服。根據(jù)病人的個(gè)體反應(yīng)可增至每次20mg。

【不良反應(yīng)】大約1.8%接受治療的患者會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。下表顯示的是根據(jù)MedDRA器官分類體系歸類的按發(fā)生頻率分級(偶見，罕見)的至少可能存在因果關(guān)系的藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率。 根據(jù)表中所示，臨床對照試驗(yàn)中報(bào)道的常發(fā)生且發(fā)生在不足1%患者中的藥物不良反應(yīng)是、眩暈、外周水腫，心動(dòng)過速，心悸和臉紅。 MedDRA器官分類 頻率 標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語 免疫異常 十分罕見（＜1/10000） 超敏反應(yīng) 精神障礙 罕見（＞1/10000，＜1/1000） 嗜睡 神經(jīng)異常 偶見（＞1/1000，＜1/100）；眩暈 心臟疾病 罕見（＞1/10000，＜1/1000） /偶見（＞1/1000，＜1/100）痛/心動(dòng)過速，心悸 血管異常 偶見（＞1/1000，＜1/100）/ 十分罕見（＜1/10000） 臉紅/昏厥 胃腸異常 罕見（＞1/10000，＜1/1000） 惡心；消化不良；腹瀉；腹痛；嘔吐 皮膚與皮下組織異常 罕見（＞1/10000，＜1/1000） 皮疹 肌肉骨骼，結(jié)締組織和骨異常 罕見（＞1/10000，＜1/1000） 肌痛 腎臟和泌尿異常 罕見（＞1/10000，＜1/1000） 多尿 全身異常和給藥部位情況 偶見（＞1/1000，＜1/100）/罕見（＞1/10000，＜1/1000）外周水腫/無力；疲乏 在上市后應(yīng)用中，下列不良反應(yīng)的自發(fā)報(bào)告非常罕見(<1/10，000)：齒齦增生，可逆的血清肝轉(zhuǎn)氨酶升高，低血壓，尿頻和胸痛。 在一些罕見的情況下，部分二氫吡啶類藥物可導(dǎo)致心前區(qū)疼痛或者痛。極少數(shù)先前存在痛的患者，其痛發(fā)作頻率、持續(xù)時(shí)間或者發(fā)作的嚴(yán)重程度會(huì)增加。還有心肌梗死的個(gè)例報(bào)道。 樂卡地平不會(huì)對血糖和血脂水平產(chǎn)生不利影響。

【禁 忌】 1.對活性成分“樂卡地平”、任何二氫呲啶類或者任何藥物賦形劑過敏。2.妊娠與哺乳期（見［孕婦及哺乳期孕婦用藥］）。3.有生育可能的婦女，除非采取了有效地避孕方式。4.左室流出道梗阻。5.未治療的充血性心衰。6.不穩(wěn)定型心絞痛。7.重度肝腎功能損害。8.心肌梗死一個(gè)月內(nèi)。9.同時(shí)服用cyp3a4的強(qiáng)效抑制劑，環(huán)孢素或柚子汁（見［藥物相互作用］）

【注意事項(xiàng)】病態(tài)竇房結(jié)綜合征的患者(如果體內(nèi)沒有安裝起搏器)，在應(yīng)用樂卡地平時(shí)應(yīng)被密切觀察。盡管血流動(dòng)力學(xué)的對照研究并沒有發(fā)現(xiàn)本品對心室功能的損害，但左室功能不全的患者應(yīng)用本品時(shí)仍需小心。有證據(jù)提示缺血性心臟病患者應(yīng)用短效二氫毗啶類藥物時(shí)可能會(huì)增加心血管風(fēng)險(xiǎn)。盡管樂卡地平是長效藥物，但在這些患者中應(yīng)用也應(yīng)注意。 在一些罕見的情況下，部分二氫吡啶類藥物會(huì)導(dǎo)致心前區(qū)疼痛或者心絞痛，極少數(shù)先前存在心絞痛的患者，其心絞痛發(fā)作頻率、持續(xù)時(shí)間或嚴(yán)重程度會(huì)增加。還有心肌梗死的個(gè)例報(bào)道(見【不良反應(yīng)】)。 肝腎功能異常時(shí)的應(yīng)用：輕到中度肝或腎功能異常患者在開始本品治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。盡管這類人群可能耐受常用的推薦劑量，但將日劑量增至20mg時(shí)則需要注意。由于肝功能受損時(shí)抗高血壓效果可能會(huì)增強(qiáng)，因此需要考慮調(diào)整劑量。 不推薦在肝功能重度損害或者重度腎功能不全 (GFR[30ml／min)的患者中應(yīng)用樂卡地平。 服藥期間應(yīng)避免飲酒或含酒精的飲料，因?yàn)檫@可能會(huì)增加抗高血壓藥物的血管擴(kuò)張作用(見【藥物相互作用】)。 CYP3A4酶的誘導(dǎo)劑，如抗癲癇藥物(苯妥英，卡馬西平等)和利福平，可能降低樂卡地平的血漿水平，因此樂卡地平的有效性可能被降低(見【藥物相互作用】)。 每片藥物含30mg乳糖，因此不能應(yīng)用于Lapp乳糖酶不足，半乳糖血癥或者葡萄糖／半乳糖吸收不良綜合征患者。

【兒童用藥】18歲以下患者不得服用。

【老年患者用藥】對老年患者一般無需做特別的劑量調(diào)整，但在治療開始時(shí)應(yīng)予以關(guān)注。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】大鼠和兔動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)表明，樂卡地平無致畸作用，而且大鼠的生育能力也并未受到損害。但是，由于尚無樂卡地平應(yīng)用于妊娠與哺乳期的臨床經(jīng)驗(yàn)，而且其他二氫吡啶類藥物在動(dòng)物中發(fā)現(xiàn)了致畸作用，因此樂卡地平不能應(yīng)用于妊娠期婦女，育齡期婦女需要采取有效的避孕方式后方能使用本品。由于樂卡地平具有高親脂性，乳汁中可能會(huì)有分布。因此，哺乳期婦女不能服用本品。

【藥物相互作用】見注意事項(xiàng)、禁忌。

【藥物過量】同其他二氫吡啶類一樣，藥物過量預(yù)計(jì)會(huì)產(chǎn)生周圍血管過度擴(kuò)張而出現(xiàn)顯著的低血壓和反射性心動(dòng)過速。在嚴(yán)重低血壓，心動(dòng)過緩和意識喪失的情況下，心血管支持將有助于治療，心動(dòng)過緩時(shí)可靜脈應(yīng)用阿托品。

【藥理毒理】同其他二氫吡啶類一樣，藥物過量預(yù)計(jì)會(huì)產(chǎn)生周圍血管過度擴(kuò)張而出現(xiàn)顯著的低血壓和反射性心動(dòng)過速。在嚴(yán)重低血壓，心動(dòng)過緩和意識喪失的情況下，心血管支持將有助于治療，心動(dòng)過緩時(shí)可靜脈應(yīng)用阿托品。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服10-20mg樂卡地平后，藥物被完全吸收。血藥峰值水平分別為3.30ng／ml±2.09s.d.和7.66ng／m1±5.90s.d.，達(dá)峰時(shí)間一般為服藥后1.5~3小時(shí)。

【貯 藏】室溫干燥處保存。

【包 裝】10mg*7s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】H20160258

【生產(chǎn)企業(yè)】recordati s.p.a.(意大利)

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