非洛地平緩釋片(波依定)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：非洛地平緩釋片

商品名稱(chēng)：非洛地平緩釋片(波依定)

英文名稱(chēng)：felodipine sustaind-release tablets

【主要成份】本品主要成份為非洛地平。

【性 狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】  高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

【規(guī)格型號(hào)】2.5mg*10片

【用法用量】 口服，劑量應(yīng)個(gè)體化。 服藥應(yīng)在旱晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。 1.治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開(kāi)始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克．一日一次。可根據(jù)患者反應(yīng)將劑量減少或增加，或加用其它降壓藥。劑量調(diào)整間隔一般不少于2周。對(duì)某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者．2.5mg-日一次可能就足夠。劑量超過(guò)lomg- 日一次通常不需要。 2.治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開(kāi)始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次， 腎功能損害、腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調(diào)整劑量。嚴(yán)重腎功能損害的患者使用本品應(yīng)慎重。

【不良反應(yīng)】服用該品后常見(jiàn)的不良反應(yīng)是外周水腫（多發(fā)生在用藥后2～3周，發(fā)生率與年齡和用藥劑量有關(guān)）、頭痛和面部潮紅。外周水腫通常程度較輕，與年齡和給藥劑量有關(guān)。還可見(jiàn)乏力、熱感、心悸、惡心、消化不良、便秘、眩暈、感覺(jué)異常、上呼吸道感染、咳嗽、流鼻涕、噴嚏、皮疹、牙齦增生。

【禁 忌】對(duì)非洛地平過(guò)敏者、嚴(yán)重低血壓者、主動(dòng)脈狹窄者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.該品可引發(fā)嚴(yán)重低血壓和暈厥，產(chǎn)生反射性心動(dòng)過(guò)速，在敏感人群中可能引發(fā)心絞痛，低血壓患者慎用。

2.該品慎用于心力衰竭和心功能不全患者，須注意該品的負(fù)性肌力作用，特別是在與b -阻滯劑合用時(shí)。

3.該品慎用于孕婦、哺乳期婦女和兒童。老年人（65歲以上）或肝功能不全患者宜從低劑量（一次2.5mg，一日1次）開(kāi)始治療，并在調(diào)整劑量過(guò)程中密切監(jiān)測(cè)血壓。

4.臨床試驗(yàn)表明，劑量超過(guò)每日10mg可增加降壓作用，但同時(shí)增加周?chē)�性水腫和其他血管擴(kuò)張不良事件的發(fā)生率。腎功能不全患者一般不需要調(diào)整建議劑量。

5.該品應(yīng)空腹口服或食用少量清淡飲食，應(yīng)整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔衛(wèi)生可減少牙齦增生的發(fā)生率和嚴(yán)重性。

【兒童用藥】?jī)和�使用本品的�?jīng)驗(yàn)有限。

【老年患者用藥】該品的血藥濃度隨年齡增加，故建議老年患者（65歲以上）的初始劑量為每日2.5mg，并據(jù)個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.妊娠。目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關(guān)資料。鑒于在動(dòng)物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用波依定時(shí)一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒(méi)有確切的證據(jù)表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產(chǎn)。由于外周血管擴(kuò)張導(dǎo)致的血流再分布，存在發(fā)生低血壓母親胎兒缺氯和子宮低灌注的危險(xiǎn)。 2.哺乳期。非洛地平可分泌進(jìn)入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會(huì)通過(guò)乳汁轉(zhuǎn)至兒童。尚無(wú)足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經(jīng)驗(yàn)來(lái)評(píng)估其對(duì)嬰兒的危險(xiǎn)。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認(rèn)為繼續(xù)使用非洛地平治療的醫(yī)學(xué)利益大干風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)考慮停止哺乳。

【藥物相互作用】

1．同時(shí)使用某些干擾細(xì)胞色素p450 3a4酶系統(tǒng)的藥物，可影響二氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑如非洛地平的血藥濃度。肝藥酶抑制劑（如西咪替丁、紅霉素、伊曲康唑、酮康唑和某些存在于葡萄柚汁中的黃桐類(lèi)化合物）可引起非洛地平的血藥濃度升高。肝藥酶誘導(dǎo)劑（如苯妥英、卡馬西平、利福平、巴比妥酸鹽）可引起非洛地平的血藥濃度降低。

2． 非洛地平不影響環(huán)孢菌素的血藥濃度。

3． 盡管非洛地平具有較高程度血漿蛋白結(jié)合力，但不影響其他高血漿蛋白結(jié)合藥物（如法華林）的結(jié)合程度。

4． 本品與地高辛合用未見(jiàn)到心衰患者的地高辛藥動(dòng)力學(xué)行為發(fā)生顯著改變。

5． 其他藥物如吲哚美辛或螺內(nèi)酯與本品無(wú)明顯相互作用。

【藥物過(guò)量】

1.毒性：10mg給予2歲兒童可引起輕度中毒，150-200mg給予17歲以及250mg給予成人導(dǎo)致輕至中度中毒。與其它同類(lèi)藥物相比，非洛地平對(duì)外周血管的作用可能比對(duì)心臟的作用更顯著。

2.癥狀：本緩釋片的中毒癥狀可能延遲12～16小時(shí)出現(xiàn)，嚴(yán)重癥狀可能在數(shù)天后出現(xiàn)。

3.循環(huán)系統(tǒng)作用的危險(xiǎn)最大：心動(dòng)過(guò)緩（有時(shí)心動(dòng)過(guò)速）、房室傳導(dǎo)阻滯i-iii’ 房室傳導(dǎo)分離、ves、心室顫動(dòng)、心臟停搏(asystole)。頭暈、頭痛、意識(shí)損害(impaired consciousness)、昏迷、痙攣。呼吸困難、肺水腫（非心性）和呼吸暫停�？赡艿腶rds（成人呼吸窘迫綜合癥）。酸中毒、低鉀血癥、高血糖、潛在的低鈣血癥、潮紅、體溫降低、惡心和嘔吐。

4.處理：有指征時(shí)使用活性炭、洗胃，某些病例也可 在后期使用（緩釋片能夠凝集）。

5.注意：（由于存在迷走神經(jīng)刺激的危險(xiǎn)）洗胃前必須給阿托品（成人0.25～ 0.5mg iv兒童10～20mg/kg），ecg監(jiān)測(cè)，指征明顯時(shí)使用呼吸機(jī)，糾正酸堿和電解質(zhì)狀態(tài)。在心動(dòng)過(guò)緩和房室傳導(dǎo)阻滯成人給阿托品0.5~1 0mg。

【藥理毒理】藥理作用本品為二氫吡啶類(lèi)鈣通道拮抗劑（鈣通道阻滯劑），與尼群地平和/或其他鈣通道阻滯劑可逆性競(jìng)爭(zhēng)二氫吡啶結(jié)合位點(diǎn)，可阻斷血管平滑肌和人工培養(yǎng)的兔心房細(xì)胞的電壓依賴(lài)性ca2+電流，并阻斷k+誘導(dǎo)的鼠門(mén)靜脈攣縮。體外研究表明，本品對(duì)血管平滑肌選擇性抑制作用強(qiáng)于對(duì)心肌作用；在體外可檢測(cè)到負(fù)性肌力作用，但是在整體動(dòng)物中未觀察到此作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】高血壓患者服用該品后，穩(wěn)態(tài)時(shí)的平均血藥濃度峰值比單劑量給藥高20%。降壓作用與非洛地平的血藥濃度相關(guān)。該品在肝功能不全患者體內(nèi)的清除率為正常年輕受試者的60%。腎功能不全不改變?cè)撈返难�藥濃度曲線(xiàn)，但是由于尿排泄量下降，所以血漿中的代謝物（無(wú)活性）濃度增高。動(dòng)物試驗(yàn)表明該品可透過(guò)血-腦脊液屏障和胎盤(pán)。

【貯 藏】25℃以下保存。

【包 裝】10片/盒。

【有 效 期】36個(gè)月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20030414

【生產(chǎn)企業(yè)】阿斯利康制藥有限公司

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