瑞舒伐他汀鈣片(海舒嚴)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

藥品名稱】

通用名稱：瑞舒伐他汀鈣片

商品名稱：瑞舒伐他汀鈣片

英文名稱：rosuvastatin calcium tablets

【主要成份】本品活性成份為瑞舒伐他汀鈣。

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（iia型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（iib型）。 本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如ldl去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

【規(guī)格型號】10mg*28片/盒

【用法用量】在治療開始前，應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應(yīng)遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險性。 口服。本品常用起始劑量為5 mg， 一日一次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇（ldl-c）的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調(diào)整劑量至高一級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。 本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。 腎功能不全患者用藥 輕度和中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。 肝功能損害患者用藥 在child-pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在child-pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應(yīng)考慮對腎功能的評估。沒有在child-pugh評分超過9的患者中使用本品的經(jīng)驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。 人種 已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統(tǒng)的患者的用藥劑量時應(yīng)考慮該因素。

【不良反應(yīng)】本品所見的不良反應(yīng)通常是輕度的和短暫性的。詳見內(nèi)包裝說明書。

【禁 忌】本品禁用于： 1.對瑞舒伐他汀或本品中任何成份過敏者。 2.活動性肝病患者，包括原因不明的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高和任何血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過3倍的正常值上限（uln）的患者。 3.嚴重的腎功能損害的患者（肌酐清除率<30ml/min）。 4.肌病患者。 5.同時使用環(huán)孢素的患者。 6.妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當(dāng)避孕措施的婦女。

【兒童用藥】本品在兒童的安全性和有效性尚未建立。兒科使用的經(jīng)驗局限于少數(shù)（年齡≥8歲）純合子家族性高膽固醇血癥的患兒。因此，不建議兒科使用本品。

【老年患者用藥】無需調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于孕婦及哺乳期婦女。有可能懷孕的婦女應(yīng)該采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧�。由于膽固醇和其它膽固醇生物合成產(chǎn)物對胚胎的發(fā)育很重要，來自hmg-coa還原酶抑制的危險性超過了對孕婦治療的益處。動物研究提供了有限的生殖毒性的證據(jù)。若患者在使用本品過程中懷孕，應(yīng)立即中止治療。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚無有關(guān)瑞舒伐他汀分泌入人乳的資料。

【包 裝】鋁塑包裝，每板14片，每盒2板。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20143338

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江海正藥業(yè)股份有限公司

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