拉米夫定片(賀甘定)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：拉米夫定片

商品名稱：拉米夫定片(賀甘定)

【主要成份】 本品主要成分為拉米夫定。

【成 份】

化學(xué)名：（2r-順式）-4-氨基-1-（2-羥甲基-1，3-氧硫雜環(huán)戊-5-基）-1h-嘧啶-2-酮

分子式：c8h11n3o3s

分子量：229.26

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】  拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(alt)升高和病毒活動復(fù)制的、肝功能代償?shù)某扇寺�性乙型肝炎病人的治療�?/p>

【規(guī)格型號】0.1g*7s*2板（賀甘定）

【用法用量】本品應(yīng)在對慢性乙型肝炎治療有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用，推薦劑量為每次0.1g(一片)，每日一次，飯前或飯后服用均可。

【不良反應(yīng)】常見的不良反應(yīng)有上呼吸道感染樣癥狀、頭痛、惡心、身體不適、腹痛和腹瀉，癥狀一般較輕并可自行緩解。 詳見內(nèi)包裝說明書。

【禁 忌】已知對拉米夫定或拉米夫定制劑中的任何成份過敏的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】 1.治療期間應(yīng)對患者的臨床情況及病毒學(xué)指標(biāo)進(jìn)行定期檢查。 　　2.少數(shù)患者停止使用該品后，肝炎病情可能加重。因此如果停用該品，要對患者進(jìn)行嚴(yán)密觀察，若肝炎惡化，應(yīng)考慮重新使用該品治療。 　　3.患者腎功能不全會影響拉米夫定的排泄，對于肌酐清除率<30ml/分鐘的患者，不建議使用該品。肝臟損害不影響拉米夫定的藥物代謝過程。 4.該品治療期間不能防止病人將乙型肝炎病毒通過性接觸或血源性傳播方式感染他人，故仍應(yīng)采取適當(dāng)防護(hù)措施。 5.目前尚無資料顯示孕婦服用該品后可抑制乙型肝炎病毒的母嬰傳播。故仍應(yīng)對新生兒進(jìn)行常規(guī)的乙型肝炎免疫接種。詳見內(nèi)包裝說明書。

【兒童用藥】參見用法用量。

【老年患者用藥】參見用法用量中成人的用藥劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠3個(gè)月內(nèi)的患者不宜使用該品。妊娠3個(gè)月以上的患者使用該品需權(quán)衡利弊。哺乳婦女服用該品時(shí)暫停哺乳。

【藥物相互作用】 1.拉米夫定與具有相同排泄機(jī)制的藥物（如甲氧芐啶、磺胺甲?唑）同時(shí)使用時(shí)，拉米夫定血濃度可增加40%，無臨床意義，但有腎臟功能損害的患者應(yīng)注意。 　　2.與齊多夫定合用可增加后者的血藥峰濃度（cmax），但不影響兩者的消除和藥時(shí)曲線下面積。詳見內(nèi)包裝說明書。

【藥物過量】在急性動物實(shí)驗(yàn)研究中，拉米夫定的劑量達(dá)很高水平時(shí)，并未導(dǎo)致任何器官的中毒反應(yīng)。關(guān)于人類使用急性過量拉米夫定后造成后果的研究資料很少。從目前的資料看，患者能夠恢復(fù)，沒有致死的病例。在上述藥物過量的情況下，患者未表現(xiàn)特殊的特征和癥狀。如果患者服藥過量，應(yīng)對其進(jìn)行監(jiān)測，必要時(shí)，給予常規(guī)支持治療。因?yàn)槔�米夫定是可透析的，所以治療藥物過量時(shí)可采用透析的方法雖然目前尚未進(jìn)行這方面的研究。

【藥理毒理】拉米夫定是核苷類抗病毒藥。對體外及實(shí)驗(yàn)性感染動物體內(nèi)的乙型肝炎病毒（hbv）有較強(qiáng)的抑制作用。拉米夫定可在hbv感染細(xì)胞和正常細(xì)胞內(nèi)代謝生成拉米夫定三磷酸鹽，它是拉米夫定的活性形式，既是hbv聚合酶的抑制劑，亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸鹽滲入到病毒dna鏈中、阻斷病毒dna的合成。拉米夫定三磷酸鹽不干擾正常細(xì)胞脫氧核苷的代謝，它對哺乳動物dna聚合酶α和β的抑制作用微弱，對哺乳動物細(xì)胞dna含量幾乎無影響。拉米夫定對線粒體的結(jié)構(gòu)、dna含量及功能無明顯的毒性。對大多數(shù)乙型肝炎患者的血清hbv dna檢測結(jié)果表明，拉米夫定能迅速抑制hbv復(fù)制，其抑制作用持續(xù)于整個(gè)治療過程，同時(shí)使血清氨基轉(zhuǎn)移酶降至正常。長期應(yīng)用可顯著改善肝臟壞死炎癥性改變，并減輕或阻止肝臟纖維化的進(jìn)展。詳見內(nèi)包裝說明書。

【藥代動力學(xué)】拉米夫定口服后吸收良好，成人口服拉米夫定0.1g約1小時(shí)左右達(dá)血藥峰濃度（cmax） 1.1～1.5ug/ml，生物利用度為80%～85%。拉米夫定與食物同時(shí)服用可使達(dá)峰時(shí)間（tmax）延遲0.25～2.5小時(shí)、血藥峰濃度（cmax）下降10～40%，但生物利用度不變。靜脈給藥研究結(jié)果表明拉米夫定平均分布容積（vd）為1.3l/kg，平均系統(tǒng)清除率為0.3l/h/kg，拉米夫定主要（>70%）經(jīng)有機(jī)陽離子轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)經(jīng)腎清除，血消除半衰期（t1/2?）為5～7小時(shí)。在治療劑量范圍內(nèi)，拉米夫定的藥物代謝動力學(xué)呈線性關(guān)系，血漿蛋白結(jié)合率低。體外研究顯示與血清白蛋白結(jié)合率<16%～36%。拉米夫定可通過血-腦脊液屏障進(jìn)入腦脊液。拉米夫定主要以藥物原型經(jīng)腎臟排泄，腎臟排泄約占總清除量的70%左右，僅5%～10%被代謝成反式硫氧化物的衍生物。詳見內(nèi)包裝說明書。

【貯 藏】遮光，密封。

【包 裝】鋁塑包裝，7片/板，每盒2板。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20113025

【生產(chǎn)企業(yè)】福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

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