美沙拉秦栓劑(頗得斯安)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：美沙拉秦栓劑

商品名稱：美沙拉秦栓劑(頗得斯安)

【主要成份】 本品主要成份為美沙拉秦。

【性 狀】 本品為帶淺褐色花斑類白色至淺棕色栓劑。

【適應(yīng)癥/功能主治】  本品用于直腸型潰瘍性結(jié)腸炎的治療。

【規(guī)格型號(hào)】1g*28s(頗得斯安)

【用法用量】推薦劑量：每日一枚(1g)，置入直腸部位。一般急性期的治療2-4周，根據(jù)病程可延長(zhǎng)給藥時(shí)間，本品可長(zhǎng)期使用。詳見內(nèi)包裝說明書。

【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)中美沙拉秦最常見的不良反應(yīng)是腹瀉(3%)、惡心(3%)、腹痛(3%)、頭痛(3%)、嘔吐(1%)和皮疹(1%)，其它詳見內(nèi)包裝說明書。

【禁 忌】 1.對(duì)美沙拉秦、水楊酸及其衍生物、本品賦形劑過敏者；2.腎功能障礙和嚴(yán)重的肝功能障礙者；3.胃或十二指腸潰瘍患者；4.有出血傾向體質(zhì)者（易引起出血）。

【注意事項(xiàng)】 1.對(duì)柳氮磺吡啶過敏者也可能對(duì)本品過敏，這些患者可能是對(duì)水楊酸類藥物有過敏危險(xiǎn)。2.肝或腎功能損害者慎用。不建議本品用于腎損害的患者。3.應(yīng)定期監(jiān)測(cè)患者的腎功能（如血清肌酐），特別是在治療初期。如患者在治療 期間出現(xiàn)腎功能障礙應(yīng)懷疑美沙拉秦引起的中毒性腎損害，可能出現(xiàn)出血、青腫、咽喉 痛和發(fā)熱、心肌炎以及氣短伴隨的發(fā)熱和胸痛。若出現(xiàn)上述不良反應(yīng)與醫(yī)師聯(lián)系，并停止治療。

【兒童用藥】由于缺乏相應(yīng)年齡段兒童的使用經(jīng)驗(yàn)，建議幼兒和小兒不使用本品。

【老年患者用藥】老年患者無需調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】只有在嚴(yán)格的指征下，妊娠前三個(gè)月才能使用本品。需要生育的婦女，在開始妊娠前，除非沒有其他藥物可用，應(yīng)盡可能少的使用本品；如果個(gè)體情況允許，妊娠的最后2～4周應(yīng)停用本品。哺乳期婦女用藥經(jīng)驗(yàn)不足，如確需服用，須停止哺乳。

【藥物相互作用】 本品與下列藥物同時(shí)使用，可能發(fā)生相互作用。（1）抗凝血藥：可能加強(qiáng)抗凝血藥的作用（增加胃腸道的出血傾向）；（2）糖皮質(zhì)激素：可能增加胃的不良反應(yīng)；（3）磺脲類藥物：可能加劇低血糖效應(yīng)；（4）甲氨碟呤：可能增加甲氨碟呤的毒性；（5）丙磺舒和苯磺唑酮：可能降低排尿酸作用；（6）安體舒通和速尿：可能減弱利尿作用；（7）利福平：可能減弱抗結(jié)核作用。

【藥物過量】如果發(fā)生藥物過量情況，應(yīng)盡快咨詢醫(yī)生，并加速排尿。本品無特異拮抗劑。

【藥理毒理】美沙拉秦的體外實(shí)驗(yàn)表明其對(duì)一些炎癥介質(zhì)（前列腺素、白三烯b4、c4）的生物合成和釋放有抑制作用，其作用機(jī)制是通過抑制血小板激活因子的活性和抑制結(jié)腸粘膜脂肪酸氧化，來改善結(jié)腸粘膜炎癥。對(duì)家兔潰瘍性結(jié)腸炎口服給藥亦有明顯的治療作用和良好的量效關(guān)系。大鼠長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)表明，美沙拉秦低劑量（120mg/kg?d）和中劑量（240mg/kg?d）組對(duì)肝腎功能、血象、尿常規(guī)等均無明顯影響；高劑量（360mg/kg?d）組尿蛋白有明顯升高，但停藥后可恢復(fù)正常。動(dòng)物研究表明，美沙拉秦?zé)o致突變、致畸、致癌作用。小鼠急性毒性實(shí)驗(yàn)表明，腹腔注射ld50為743mg/kg，口服ld50為888.2mg/kg。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品肛塞后于直腸內(nèi)溶解吸收。美沙拉秦在腸壁和肝臟主要經(jīng)乙酰化代謝，消除半衰期為0.5小時(shí)至2小時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率43％，其乙酰化產(chǎn)物消除半衰期可達(dá)10小時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率為75～83％。本品對(duì)腎無直接刺激，經(jīng)腎排泄很少，主要通過大腸排泄。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【包 裝】每盒28枚。

【有 效 期】36 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20160582

【生產(chǎn)企業(yè)】輝凌國(guó)際制藥（瑞士）有限公司

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