奧美拉唑鎂腸溶片(洛鎂賽)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：奧美拉唑鎂腸溶片

商品名稱：奧美拉唑鎂腸溶片

英文名稱：omeprazole magnesium enteric-coated tablets

【主要成份】 本品主要成份為奧美拉唑鎂。

【成 份】

化學(xué)名：雙-5-甲氯基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亞磺�；�｝-1h-苯并咪唑鎂

分子式：c34h36n6mgo6s2

分子量：713.21

【性 狀】 本品為腸溶薄膜衣片，除去包衣后顯類白色或淡黃色。

【適應(yīng)癥/功能主治】  治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和返流性食管炎：與抗生素聯(lián)合用藥，治療感染幽門螺桿菌的十二指腸潰瘍；治療非甾體類抗炎藥相關(guān)的消化性潰瘍和胃十二指腸糜爛；預(yù)防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復(fù)發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的長期治療；用于胃-食管反流病的燒心感和反流的對(duì)癥治療；潰瘍樣癥狀的對(duì)癥治療及酸相關(guān)性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。

【規(guī)格型號(hào)】10mg*7s

【用法用量】 必須整片吞服，至少用半杯液體送服。藥片不可咀嚼或壓碎，可將其分散于水或微酸液體中（如：果汁），分散液必須在30分鐘內(nèi)服用。1.十二指腸潰瘍：本品常用劑量20mg，一日一次，通常潰瘍可在二周內(nèi)治愈。非甾體類抗炎藥相關(guān)的十二指腸潰瘍或十二指腸糜爛，同時(shí)用或不用2.非甾體類抗炎藥；常用劑量為20mg，一日一次。通常四周內(nèi)可治愈，若初始療程療效不肯定，應(yīng)再治療四周。3.胃潰瘍：常用劑量20mg，一日一次，通常配合胃潰樂四周內(nèi)可治愈。非甾體類抗炎藥相關(guān)的胃潰瘍或胃黏膜糜爛，同時(shí)用或不用非甾體類抗炎藥，常用劑量為20mg，一日一次。4.反流性食管炎：劑量可依疾病的嚴(yán)重程度進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。本品常用劑量20mg，一日一次。其它治療無效的反流性食管炎患者，可給予本品40mg，一日一次。卓-艾氏綜合征：推薦的起始劑量是本品60mg，一日一次。然后劑量應(yīng)個(gè)體化調(diào)整，根據(jù)臨床表現(xiàn)確定療程。90%以上的患者每天20-120mg可控制癥狀，如果每天需要量超過80mg，應(yīng)分兩次服用。5.肝功能損害者：嚴(yán)重肝功能損害者每日用量不超過20mg。

【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)表明，最常見的是頭痛和胃腸道癥狀如：腹瀉、惡心、便秘、發(fā)生率均在1-3%。

【禁 忌】 1.對(duì)奧美拉唑過敏者。2.與其它質(zhì)子汞抑制劑一樣，奧美拉唑不應(yīng)與阿扎那韋合用。

【注意事項(xiàng)】 1.當(dāng)懷疑有消化性潰瘍時(shí)，應(yīng)盡早通過x線、內(nèi)境檢查確診，以免治療不當(dāng)。2.治療胃潰瘍時(shí)，必須排除惡性腫瘤。。因用本品治療可掩蓋其癥狀，從而延誤診斷。3.本品對(duì)胃腸道的運(yùn)動(dòng)紊亂無效。4.對(duì)經(jīng)內(nèi)鏡確診為食管炎而長期服用奧美拉唑的患者，每天10毫克治療較每天20毫克治療的緩解率低，因此每天服用10毫克者應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)境監(jiān)測。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】老年患者無需調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】流行病學(xué)研究結(jié)果表明，奧美拉唑?qū)υ袐D或胎兒/新生兒的健康無不良影響。孕婦可以使用奧美拉唑。奧美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知對(duì)嬰兒的影響。哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】 1.由于本品對(duì)胃內(nèi)ph有影響而可能影響其他藥物的吸收。因此在用奧美拉唑或其它抑制劑或抗酸劑治療時(shí)，酮康唑和伊曲康唑的吸收會(huì)下降。2.由于本品在肝臟中通過cyp2c19酶代謝，因此會(huì)增加其他通過該酶代謝藥物的血漿濃度，如安定、苯妥英、華法林（r-華法林，低活性）。對(duì)于正在接受苯妥英、華法林或其他維生素k-拮抗劑治療的患者，開始或停用奧美拉唑時(shí)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測。3.本品（每天40mg）使伏立康唑（cyp2c19底物）的cmax和auc分別增加15%和41%。伏立康唑使奧美拉唑的aucτ增加280%，在進(jìn)行聯(lián)合使用和長期治療時(shí)，對(duì)肝功能損傷嚴(yán)重的患者應(yīng)考慮調(diào)整奧美拉唑的劑量。4.當(dāng)本品與克拉霉素或紅霉素合用時(shí)，奧美拉唑的血藥濃度會(huì)增加。但與甲硝唑或阿莫西林合用時(shí)，無相互作用。5.本品與抑制cyp2c19或cyp3a酶的藥物（hiv蛋白酶抑制劑，酮康唑，伊曲康唑）合用可能會(huì)使奧美拉唑的血藥濃度升高。6.研究表明，每日口服本品20～40mg并不影響其他相關(guān)的cyp同功酶，與下列酶底物無代謝性相互作用，cyp1a2（咖啡因、非那西丁、茶堿）、cyp2c9（s-華法林、吡羅昔康、雙氯芬酸和萘普生）、cyp2d6（美托洛爾、普萘洛爾）、cyp2e1（乙醇）和cyp3a（環(huán)孢菌素、利多卡因、奎尼丁、雌二醇、紅霉素、布地奈德）。7.包括奧美拉唑在內(nèi)的質(zhì)子泵抑制劑不應(yīng)與阿扎那韋合用。奧美拉唑（40mg，每天一次）與阿扎那韋300mg/利托那韋100mg合用會(huì)降低健康人群阿扎那韋的暴露量（auc，cmax和cmin約降低75%）。阿扎那韋劑量增加至400mg不能補(bǔ)償奧美拉唑?qū)Π⒃�那韋暴露量的影響。8.奧美拉唑與他克莫司合用會(huì)增加后者血清濃度。推薦當(dāng)開始合用和終止奧美拉唑時(shí)，監(jiān)測他克莫司的血漿濃度。

【藥物過量】過量使用本品有可能發(fā)生急性毒性，成人使用320-800mg會(huì)導(dǎo)致低、中度的中毒。其癥狀：頭暈，情感淡漠，頭痛，意識(shí)錯(cuò)亂，血管擴(kuò)張，心動(dòng)過速，惡心，嘔吐，腹脹，腹瀉。藥物過量時(shí)可洗胃或使用活性炭，對(duì)癥治療。

【藥理毒理】奧美拉唑是一種取代的苯并咪唑化合物，是一對(duì)活性旋光對(duì)映體的消旋物，奧美拉唑通過特殊機(jī)制作用于壁細(xì)胞中的質(zhì)子泵而減少胃酸分泌，此作用是可逆的。奧美拉唑是一種弱堿，在壁細(xì)胞的酸性環(huán)境中被濃縮并轉(zhuǎn)化為活性形式，抑制胃液中產(chǎn)生鹽酸的最后環(huán)節(jié)：h+、k+ -atp酶，該抑制作用呈劑量依賴性，對(duì)基礎(chǔ)的及刺激后的胃酸分泌都有作用，而與刺激物類型無關(guān)。奧美拉唑?qū)δ憠A能及組胺受體無作用。和h2受體阻滯劑相似，奧美拉唑降低胃內(nèi)酸度，從而使胃泌素呈與酸度降低成比例的增加，胃沁素的增加是可逆的。有報(bào)道發(fā)現(xiàn)，在長期治療中，胃腺囊腫的發(fā)生增加。這些變化均為胃酸分泌受抑制的生理學(xué)結(jié)果，是良性且可逆的。質(zhì)子汞抑制劑或其他酸抑制劑引起的胃酸減少會(huì)使胃腸道中正常細(xì)菌的數(shù)量增加，因而治療會(huì)導(dǎo)致胃腸道感染（如沙門氏菌和彎曲桿菌）的風(fēng)險(xiǎn)輕微增大。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 1.吸收：奧美拉唑在小腸吸收，通常在3-6小時(shí)內(nèi)被完全吸收。反復(fù)給藥后的生物利用度約為60%。同時(shí)攝入食物對(duì)其生物利用度無影響。奧美拉唑的血漿蛋白結(jié)合率為95%，表觀分布容積為0.3l/kg。2.代謝：奧美拉唑主要是在肝內(nèi)完全代謝，主要經(jīng)cyp2c19 和 cyp3a4酶催化代謝。其代謝產(chǎn)物是砜、硫化物和羥基奧美拉唑，這些產(chǎn)物對(duì)胃酸分泌無明顯作用�？傃獫{清除率0.3-0.6l/min。奧美拉唑可抑制cyp2c19 對(duì)其自身的催化代謝作用，因此多劑量治療時(shí)奧美拉唑的生物利用度比單劑量增加約50%。3.排泄：奧美拉唑血漿消除半衰期約為40分鐘(30-90分鐘)。大約80%的代謝物從尿中排出，其余從糞便排出。4.患者因素：奧美拉唑的生物利用度在老年患者或腎功能低下的患者中無明顯改變，在肝功能損害的患者中升高，但這些患者的清除率都明顯下降。

【貯 藏】密封。

【包 裝】10mg*7s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20067766

【生產(chǎn)企業(yè)】修正藥業(yè)集團(tuán)許昌修正制藥有限公司

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