蘭索拉唑腸溶膠囊(標(biāo)智)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：蘭索拉唑腸溶膠囊

商品名稱：蘭索拉唑腸溶膠囊（標(biāo)智）

英文名稱：Lansoprazole Enteric-coated Capsules

拼音全碼：LanSuoLaZuoChangRongJiaoNang（ZiRen）

【主要成份】本品主要成份為蘭索拉唑。

【成 份】

化學(xué)名：(±)-2[[[3-甲基-4-(2，2，2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亞硫�；鵠苯并咪唑

分子式：C16H14F3N3O2S

分子量：369.36

【性 狀】本品內(nèi)容物為白色腸溶球狀顆粒。

【適應(yīng)癥/功能主治】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

【規(guī)格型號】30mg*7粒

【用法用量】

1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征 通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。

2.反流性食管炎 通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續(xù)服用八周。對反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。

【不良反應(yīng)】

1）過敏反應(yīng)（全身皮疹，面部浮腫、呼吸困難等）（＜0.1%），偶有休克（＜0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。

2）全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、溶血性貧血（＜0.1%）、或粒細(xì)胞減少、血小板減少或貧血可能出現(xiàn)（0.1%-＜5%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。

3）黃疸、伴有AST（GOT）、，ALT（GPT）升高等的嚴(yán)重肝功能障礙（＜0.1%），如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥。

4）Lyell癥候群（中毒性表皮壞死）和Stevens-Johnson癥候群（皮膚粘膜眼癥候群）（＜0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。

5）間質(zhì)性肺炎（＜0.1%）。如出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻發(fā)音）等，應(yīng)進(jìn)行胸部X線檢查并停藥，給與皮質(zhì)激素等處置。

6)可能出現(xiàn)間質(zhì)性腎炎（發(fā)生頻率未知），在一些病例中引發(fā)了急性腎功能衰竭。因此，須密切注意腎功能檢測值（血尿素氮、肌酐等的增加），一旦發(fā)現(xiàn)任何異常情況，應(yīng)立即停止服用蘭索拉

唑腸溶膠囊并采取適當(dāng)措施。

【禁 忌】

(1)對本制劑成份有過敏史者禁用。

(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者（見【藥物相互作用】）。

【注意事項】

1、下列患者慎重用藥：

1）曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者

2）肝功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝、排泄時間延長）

3）老年患者（見【老年患者用藥】）

2、重要的注意事項

1）在治療過程中，應(yīng)充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。

2）對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長期使用經(jīng)驗，建議不要使用本品進(jìn)行維持治療。

3）維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食道炎，如果經(jīng)30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長期緩解，減量或停藥不會造成復(fù)發(fā)，應(yīng)減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。

3、其它注意事項

1）有報道在類似藥物的使用過程中可能會出現(xiàn)視覺障礙（奧美拉唑）。

2）動物實驗研究52周強制喂飼大鼠蘭索拉唑，劑量為50mg／kg／日（約為臨床用量的100倍），一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤。另一項研究24個月強制喂飼大鼠15mg／kg／日以上的蘭索拉唑，睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤發(fā)生率增高，5mg／kg／日以上喂飼大鼠，可能出現(xiàn)胃類癌。此外，以蘭索拉唑15mg／kg／日以上喂飼雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂飼雄性大鼠，大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質(zhì)細(xì)胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性試驗中均未發(fā)現(xiàn)，因此上述病變認(rèn)為可能是大鼠所特有。

3）因本藥會掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。

4）對長期使用本品的安全性尚未確立（缺乏長期用藥的經(jīng)驗）。

4、藥物交付時：PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用（有報到因誤服PTP薄板堅硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥）。

【兒童用藥】對兒童用藥的安全性尚未確立（由于在小兒的臨床經(jīng)驗極少）。

【老年患者用藥】一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，故應(yīng)慎重使用，如從較低劑量開始。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1、已確認(rèn)蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高，又在兔子（經(jīng)口給藥30mg/kg/日）的實驗發(fā)現(xiàn)胎仔死亡率增加，故對孕婦或有可能懷孕的婦女，需事先判斷治療上的一處超過危險性

時，方可用藥。

2、曾有報告指出，在動物實驗（大白鼠）中本品會轉(zhuǎn)移到乳汁中。所以本藥品不適合用于正在哺乳期中的婦女。如不得已需服藥時，應(yīng)避免哺乳。

【藥物相互作用】

(1)禁忌同時服用的藥物（蘭索拉唑腸溶膠囊不得與下列藥物同時服用。

(2)合并用藥時需注意（當(dāng)與下列藥物同時服用時，應(yīng)謹(jǐn)慎給予蘭索拉唑腸溶膠囊。

【藥物過量】尚缺乏本品藥物過量的研究資料。

【藥理毒理】

1．作用機制 本藥轉(zhuǎn)移到胃粘膜壁細(xì)胞的酸分泌細(xì)管后，在酸性條件下，轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚泽w結(jié)構(gòu)，此種活性物與分布于該區(qū)域的質(zhì)子泵《H[sup]+[/sup] + K[sup]+[/sup])-ATPase)的SH基

結(jié)合，從而抑制該酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。

2．胃酸分泌抑制作用

1)五肽胃泌素刺激胃酸分泌： 健康成人，單次口服給藥或每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用在給藥后能持續(xù)24小時。

2)胰島素刺激引起的酸分泌： 健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌。

3)夜間的酸分泌： ． 健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用。

4) 24小時的酸分泌： 健康成人，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，通過24時胃液采樣試驗，可觀察到24小時的胃酸分泌明顯地受到抑制。

5) 24小時胃內(nèi)pH值的監(jiān)測：’ 健康成人以及十二指腸潰瘍患者，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，24小時的胃酸分泌皆明顯地受到抑制。

6) 24小時食道下段pH值的監(jiān)測： 反流性食管炎患者，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天～9天，對胃食管反流現(xiàn)象，有明顯地抑制作用。

【藥代動力學(xué)】

1．血中濃度 蘭索拉唑腸溶膠囊的生物利用度存在個體差異。在一項國外的交叉研究中，健康成人（6名受試者）在空腹或餐后單次口服30mg（1號膠囊）蘭索拉唑后，以及在其他的健康成人（6

名受試者）空腹口服15mg蘭索拉唑后，檢測到本品在血中基本上未發(fā)生改變，同時也檢測到了代謝產(chǎn)物。下圖顯示了單次口服30mg本藥物后原形化合物的血藥濃度，提示了個體差異。

2．尿中排泄 6例健康成人空腹或餐后一次口服30mg或空腹口服15mg蘭索拉唑后，尿中未檢測到藥物原形，只檢出藥物代謝產(chǎn)物。服藥后24小時尿排泄率為13.1—23.0%。

3．連續(xù)用藥的藥代動力學(xué) 6例健康成人每日晨起空腹給與蘭索拉唑30mg或15mg，連續(xù)7天，觀察血藥濃度和尿排泄率，本品不會引起體內(nèi)蓄積。

【貯 藏】密封。

【包 裝】7粒/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20093522

【生產(chǎn)企業(yè)】四川子仁制藥有限公司

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