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【藥品名稱】
通用名稱:羅紅霉素緩釋膠囊
商品名稱:羅紅霉素緩釋膠囊(邏施立)
英文名稱:roxithromycin sustained release capsules
【主要成份】 主要成份羅紅霉素。
【性 狀】 本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色或微黃色微丸。
【適應癥/功能主治】 適應于敏感菌株引起的下列感染:上呼吸道感染:包括急性咽炎、慢性咽炎急性發(fā)作、化膿性扁桃體炎。下呼吸道感染: 慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、急性支氣管炎合并細菌性感染。
【規(guī)格型號】0.15g*12s
【用法用量】成人:口服,一次300mg,一日1次,療程7~10天。
【不良反應】可見胃腸道反應(如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉)、皮疹、血管源性水腫、支氣管痙攣、過敏性休克、頭痛、眩暈、無力、味覺和嗅覺異常、alt及ast升高。曾有使用該品誘發(fā)急性胰腺炎、急性肝細胞性肝炎的文獻報道。
【禁 忌】對本品過敏者禁用。禁忌與麥角胺及二氫麥角胺配伍。
【注意事項】 1.肝功能不全者慎用。2.腎功能不全者可發(fā)生累積效應。3.使用本品可引起非敏感菌的過度增殖,引發(fā)二重感染。
【兒童用藥】兒童用藥安全有效性尚未確立。
【老年患者用藥】如老年人的藥動學無明顯改變,不需調(diào)整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05%的給藥量排入母乳,雖然有報道對嬰兒的影響不大,但仍須考慮是否中止授乳。
【藥物相互作用】 1.羅紅霉素與麥角胺和雙氫麥角胺同時服用能造成血液循環(huán)障礙(特別是手指和腳趾),不可同時服用。 2.羅紅霉素與茶堿同時服用時茶堿的消除受到影響血藥濃度和auc上升,半衰期延長,腎消除減慢,造成茶堿的積蓄,可能產(chǎn)生不良影響,因此,兩者同時使用時,建議檢測治療期間的茶堿的血藥濃度。 3.同其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,羅紅霉素可能增加hmg-coa還原酶抑制劑濃度(例如洛伐他汀和新伐他。,這是通過抑制這些藥物細胞色素p450代謝產(chǎn)生的。同時服用這些藥物的患者應密切監(jiān)測其血藥濃度。 4.羅紅霉素能明顯增大咪達唑侖的藥—時曲線下面積、清除半衰期。 5.與吡二丙胺合用時,會使后者血中游離量增加,從而增加吡二丙胺的副作用。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】本品為半合成的14元大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。其體外抗菌譜與抗菌活性與紅霉素基本相仿,對革蘭陽性菌作用較紅霉素略差,對嗜肺軍團菌的作用較紅霉素強。對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強。本品可透過細菌細胞膜,在接近供位(“p”)與敏感菌的細胞核糖體50s亞單位可逆性結(jié)合,阻斷了轉(zhuǎn)移核糖核酸(t-rna)結(jié)合至“p”位上,同時也阻斷了多肽鏈自受位(“a”位)至“p”的轉(zhuǎn)移,從而抑制細菌蛋白質(zhì)的合成,產(chǎn)生抑菌作用。
【藥代動力學】口服吸收好,血藥峰濃度(cmax)高,動物(家犬)單劑量口服300mg后5~8小時達血藥峰濃度(cmax)5~8mg/l,進食可使生物利用度下降約一半。分布廣,扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達有效治療水平。其蛋白結(jié)合率在血濃度2.5mg/l時為 96%。以原形及5個代謝物從體內(nèi)排出,7.4%自尿液排出。
【貯 藏】遮光、密封保存。
【包 裝】鋁塑板,12粒/板。
【有 效 期】24 月
【執(zhí)行標準】ybh41152005
【批準文號】國藥準字h20052711
【生產(chǎn)企業(yè)】西安德天藥業(yè)股份有限公司