美洛昔康片(莫比可)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：美洛昔康片

商品名稱：美洛昔康片(莫比可)

英文名稱：meloxicamtablets

【主要成份】 本品主要成份為美洛昔康。

【成 份】

化學(xué)名：4-羥基-2-甲基-n-（5-甲基-2-噻唑基）-2h-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物

分子式：c14h13n3o4s2

分子量：351.39

【性 狀】 本品為淡黃色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】  適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療，疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病,退行性骨頭節(jié)病)的癥狀治療。

【規(guī)格型號(hào)】7.5mg*7s

【用法用量】口服,用水或流質(zhì)進(jìn)服吞咽。1、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎:一次2片,一日一次,根據(jù)治療后反應(yīng),劑量可減至l片。2、骨關(guān)節(jié)炎:一次1片,一日一次,如果需要,劑量可增至2片。3、對(duì)于不良反應(yīng)有可能增加的病人:治療開始劑量一日1片。4、嚴(yán)重腎衰竭的病人透析時(shí):劑量不應(yīng)超過一日1片。美洛昔康片每日最大建議劑量為2片。

【不良反應(yīng)】據(jù)國外研究資料報(bào)道： 以下羅列的不良反應(yīng)系在美洛昔康片給藥后發(fā)生，然而他們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗(yàn)記錄結(jié)果，而無論與美洛昔康片用藥是否有因果關(guān)系，這些信息是基于對(duì)3750個(gè)病人進(jìn)行的超過18個(gè)月的臨床試驗(yàn)得到的，病人每日口服美洛昔康片劑量為7.5或15毫克（治療用藥的平均時(shí)間為127天）。 胃腸道的： 頻率超過1％：消化不良，惡心，嘔吐，腹痛，便秘，脹氣，腹瀉。 頻率介于0.1％和1％之間：短暫的肝功能指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高）。食道炎、胃十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。 頻率小于0.1％：胃腸道穿孔，結(jié)腸炎。 血液的： 頻率超過1％：貧血 介于0.1%和1%之間：血細(xì)胞計(jì)數(shù)失調(diào)，包括白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，白細(xì)胞減少和血小板減少，同時(shí)使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的一個(gè)因素。 皮膚病學(xué)的： 頻率超過1%：瘙癢、皮疹 介于0.1％和1％之間：口炎、蕁麻疹 小于0.1％：感光過敏 呼吸道： 頻率小于0.1％：已有報(bào)道在使用阿司匹林或其他nsaid，包括美洛昔康片之后有個(gè)體出現(xiàn)急性哮喘。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)： 頻率多于1%：輕微頭暈、頭痛 介于0.1%和1%之間：眩暈、耳鳴、嗜睡 心血管的： 頻率多于1%：：水腫 介于0.1%和平共處%之間：血壓升高、心悸、潮紅 泌尿生殖系統(tǒng)的： 介于0.1％和1％之間：腎功能指標(biāo)異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。

【禁 忌】 1、對(duì)藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑己知過敏者。2、對(duì)使用乙酰水楊酸或其他nsaid(非甾體類抗炎藥)后曾出現(xiàn)哮喘,鼻炎,血管神經(jīng)性水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康片。3、活動(dòng)性消化性潰瘍。4、嚴(yán)重肝功能不全者。5、非透析嚴(yán)重腎功能不全者。6、兒童和年齡小于15歲的青少年。7、孕婦或哺乳者。

【注意事項(xiàng)】與使用其他的nsaid一樣，對(duì)于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用美洛昔康片應(yīng)該注意，若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)該停止使用美洛昔康片。 對(duì)出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用美洛昔康片。 nsaid對(duì)在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對(duì)于腎血流和血容量減少的病人，使用nsaid可能助長明顯的腎臟失代償，但停用nsaid后，腎功能通�；謴�(fù)到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應(yīng)：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合癥病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的病人。在治療初期對(duì)上述病人的利尿容量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。 有很少情況nsaid可能會(huì)引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合癥。 對(duì)晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的劑量不應(yīng)高于7.5毫克。對(duì)中度或輕度腎損傷病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。 與使用大部分其他nsaid一樣，偶有報(bào)道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續(xù)的，應(yīng)停用美洛昔康片進(jìn)行追蹤檢查。 對(duì)于臨床穩(wěn)定的肝硬化病人劑量可以不減。 因虛弱或衰竭病人對(duì)副作用耐受較差，故應(yīng)仔細(xì)監(jiān)護(hù)。與使用其他nsaid一樣，對(duì)可能有腎、肝及心功能不全的老年患者，用藥應(yīng)加小心。 藥物對(duì)人駕車和使用機(jī)械的能力的影響沒做過專門的研究。然而，當(dāng)不良反應(yīng)如眩暈和嗜睡出現(xiàn)時(shí)，建議限制這些活動(dòng)。

【兒童用藥】本品不得用于l5歲以下兒童。美洛昔康有其它劑型，可能適用。

【老年患者用藥】對(duì)可能用肝,腎及心功能不全的老年患者應(yīng)慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖在臨床前的試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)致畸作用,但美洛昔康片不應(yīng)用于孕婦和哺乳者。

【藥物相互作用】同時(shí)使用一種以上的非甾體抗炎藥，可能通過協(xié)同作用增加而有胃腸道潰瘍和出血的可能性�？诜�抗凝劑、氨芐噻哌啶、系統(tǒng)地使用肝素、溶栓劑等可增加出血的可能。如果上述合并用藥不可避免，必須密切監(jiān)視抗凝劑的作用。據(jù)報(bào)導(dǎo)非甾體抗炎藥可增加鋰的血漿濃度，故建議在開始使用、調(diào)節(jié)和停用本藥時(shí)應(yīng)監(jiān)控血漿鋰水平。與其它非甾體抗炎藥相似，本藥會(huì)增加甲氨蝶呤的血液毒性，在這種情況下，建議嚴(yán)格監(jiān)控血細(xì)胞數(shù)。據(jù)報(bào)導(dǎo)非甾體抗炎藥會(huì)降低宮內(nèi)避孕器的效能。用非甾體抗炎藥治療有使脫水病人出現(xiàn)嚴(yán)重的腎功能不全的可能。有報(bào)導(dǎo)在應(yīng)用非甾體抗炎藥治療期間，通過抑制致血管舒張作用的前列腺素使得抗高血壓藥作用降低。在胃腸道中消膽胺與本藥結(jié)合可加快本藥的排除。通過腎前列腺素間接作用，非甾體抗炎藥會(huì)提高環(huán)孢菌素的腎毒性，在結(jié)合治療期間要測定腎功能。同時(shí)使用抗酸藥、西咪替丁、地高辛和速尿時(shí)沒有觀察到有關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的變化。與口服降糖藥的相互作用不能排除。

【藥物過量】因沒有己知的解毒藥,所以在過劑量情況時(shí)應(yīng)采取胃排空及支持療法,有臨床試驗(yàn)表明消膽胺可促進(jìn)美洛昔康的排泄。

【藥理毒理】藥理作用：本品為非甾體抗炎藥。在動(dòng)物模型上具有鎮(zhèn)病、抗炎、解熱作用。其機(jī)理可能與抑制前列腺素的合成有關(guān)。 毒理研究：致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的0.4倍）連續(xù)經(jīng)口給藥104周及小鼠本品8mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的2.2倍）連續(xù)經(jīng)口給藥99周均未見本品有致癌作用。 遺傳毒性：本品ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)9mg/kg/日和5mg/kg/日（按體表面積折算分別相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的4.9倍和2.5倍）時(shí)，對(duì)雌性和雄性大鼠的生育力無明顯影響。但雌性大鼠在交配前2周及胚胎發(fā)育初期經(jīng)口給予本品劑量≥1mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的0.5倍）時(shí)死胎率升高。家兔在整個(gè)器官形成期經(jīng)口給予本品60mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的64.5倍）可導(dǎo)致心臟間隔缺損（此為很少見的現(xiàn)象）的發(fā)生率升高，劑量≥5mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的5.4倍）時(shí)死胎率升高。本品在大鼠器官形成期經(jīng)口給予劑量達(dá)4mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的2.2倍）時(shí)未見致畸性，但劑量≥1mg/kg/日時(shí)死產(chǎn)率升高。本品可通過胎盤屏障。目前尚無本品充分和嚴(yán)格對(duì)照的在孕婦患者進(jìn)行的臨床研究來證實(shí)以上生殖毒性，但從動(dòng)物的結(jié)果來看，妊娠期間不應(yīng)服用本品，除非其潛在利益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)性時(shí)。大鼠在妊娠后期和授乳期經(jīng)口給予本品≥0.125mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的0.07倍）時(shí)可導(dǎo)致出生指數(shù)、活產(chǎn)率及新生仔鼠存活率下降。目前尚未進(jìn)行可評(píng)價(jià)本品對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管關(guān)閉影響的臨床研究，應(yīng)避免在懷孕的第6～9個(gè)月使用本品。目前尚未進(jìn)行本品在人乳汁中分泌情況的研究，但本品在大鼠乳汁中的濃度高于其血漿濃度。鑒于本品對(duì)哺乳期嬰兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，在考慮本品對(duì)母親的重要性后，應(yīng)決定是否停止哺乳或停止用藥。

【藥代動(dòng)力學(xué)】美洛昔康經(jīng)胃腸道能很好地吸收，口服(膠囊)后絕對(duì)生物利用度達(dá)89%。片劑、口服混懸液與膠囊具有生物等效性。服用單劑量美洛昔康，最高血漿濃度口服混懸液出現(xiàn)在2小時(shí)內(nèi)，口服固體制劑出現(xiàn)在5-6小時(shí)(膠囊和片劑)。服用多劑量，三至五天可進(jìn)入穩(wěn)定狀態(tài)。每日一次劑量使藥物血漿濃度在一相當(dāng)小的峰-谷間波動(dòng)，7.5mg劑量的波動(dòng)范圍是0.4-1.0μg/ml，15mg劑量的血漿濃度范圍是0.8-2.0μg/ml(分別為穩(wěn)態(tài)時(shí)的cmin和cmax)。對(duì)子穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)美洛昔康的最高血漿濃度，片劑、膠囊和口服混懸液分別需要5-6小時(shí)達(dá)到。連續(xù)治療一年以上的患者體內(nèi)藥物濃度和初次進(jìn)入穩(wěn)定狀態(tài)的患者相似。進(jìn)食時(shí)服用藥物對(duì)吸收沒有影響。

【貯 藏】遮光,密閉保存。

【包 裝】每盒7片。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20020217

【生產(chǎn)企業(yè)】上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

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