非布司他片(瑞揚(yáng))

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：非布司他片

商品名稱(chēng)：非布司他片(瑞揚(yáng))

英文名稱(chēng)：febuxostat tablets

【主要成份】 本品主要成份為非布佐司他。

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類(lèi)白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】  痛風(fēng)，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，老年人痛風(fēng)，高尿酸血癥，假痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，痛風(fēng)石,遺傳性高尿酸血癥。

【規(guī)格型號(hào)】40mg*10s（恒瑞）

【用法用量】非布司他片的口服推薦劑量為40mg或80mg.每日一次。推薦非布司他片的起始劑量為40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360μmol/l).建議劑量增至80mg.每日一次。給藥時(shí).無(wú)需考慮食物和抗酸劑的影響.特殊人群：肝功能不全者:輕.中度肝功能不全(child-pugha.b級(jí))的患者無(wú)需調(diào)整劑量.尚未進(jìn)行重度肝功能不全者(child-pughc級(jí))使用非布司他的療效及安全性研究.因此此類(lèi)患者應(yīng)慎用非布司他。腎功能不全者:輕.中度腎功能不全(clcr30-89ml/min)的患者無(wú)需調(diào)整劑量.推薦的非布司他起始劑量為40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建議劑量增至80mg.每日一次.尚無(wú)嚴(yán)重腎功能不全。

【不良反應(yīng)】虛弱、胸痛/不適、水腫、疲勞、情緒異常、步態(tài)障礙、流行性感冒癥狀、痞氣、疼痛、口渴。

【禁 忌】本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巰嘌呤治療的患者。

【注意事項(xiàng)】 1.開(kāi)始應(yīng)用本品治療后，可觀察到痛風(fēng)發(fā)作增加。這是由于變化的血清尿酸水平減少導(dǎo)致沉積的尿酸鹽活動(dòng)引起的。 為預(yù)防給藥本品時(shí)發(fā)生痛風(fēng)發(fā)作，推薦同時(shí)給藥非甾體抗炎藥或秋水仙堿。 2.隨機(jī)對(duì)照研究中，使用本品[0.74 per 100 p-y （95% ci 0.36-1.37）]的患者比給藥別嘌醇[0.60 per 100 p-y （95% ci 0.16-1.53）]患者更易發(fā)生心血管血栓事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風(fēng)）相關(guān)原因尚未明確。應(yīng)對(duì)心肌梗塞（mi）及中風(fēng)的體征和癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 3.隨機(jī)對(duì)照研究中，觀察到轉(zhuǎn)氨酶水平比正常上限的3倍還高（給藥本品及別嘌呤醇患者分別提高，ast：2%，2%、alt：3%，2%）。未發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶的提高具有量效關(guān)系。肝功能實(shí)驗(yàn)室分析推薦，應(yīng)用本品治療2月和4月，此后周期性治療。

【兒童用藥】尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。

【老年患者用藥】老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無(wú)臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對(duì)本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，cmax、auc24與年輕受試者（18~40歲）相似。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.在器官生成期對(duì)大鼠和兔子口服給藥非布佐司他，劑量達(dá)到48mg/kg（按照體表面積計(jì)算分別為人給藥80mg/天的40和50倍）時(shí)，無(wú)致畸性。在器官生成期及泌乳期，對(duì)懷孕期大鼠口服給藥本品，劑量達(dá)到48mg/kg（為人給藥80mg/天的40倍），發(fā)現(xiàn)新生兒死亡率增加，新生兒體重增加減少。 2.非布佐司他經(jīng)大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否經(jīng)人體乳汁分泌尚未知。由于很多藥物通過(guò)人乳汁分泌，故對(duì)哺乳期婦女給藥本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

【藥物相互作用】非布佐司他是黃嘌呤氧化酶（xo）抑制劑。雖然本品與通過(guò)xo代謝藥物（例如膽茶堿、巰嘌呤、硫唑嘌呤）的相互作用尚無(wú)研究，但本品對(duì)xo的抑制作用會(huì)這些藥物在血漿中濃度的增加從而產(chǎn)生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巰嘌呤或膽茶堿患者禁止使用本品。

【藥物過(guò)量】對(duì)健康受試者的研究表明，在連續(xù)服用300 mg/d的非布司他7天時(shí)未發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性。臨床研究中尚無(wú)本品過(guò)量的報(bào)道。如病人服用本品過(guò)量應(yīng)接受對(duì)癥治療以及支持療法。

【藥理毒理】非布佐司他是黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過(guò)減少血清尿酸達(dá)到療效。

【藥代動(dòng)力學(xué)】在健康受試者中，非布佐司他10mg～120mg的單劑量或多劑量給藥后，cmax和auc呈劑量依賴(lài)性地增加。每24小時(shí)給予治療劑量沒(méi)有觀察到蓄積作用。非布佐司他的表觀平均終末消除半衰期（t1/2）約為5～8小時(shí)。

【貯 藏】遮光，密封。

【包 裝】40mg*10片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20130081

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

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