阿法骨化醇軟膠囊(延迪諾)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：阿法骨化醇軟膠囊

商品名稱：阿法骨化醇軟膠囊(延迪諾)

【主要成份】 阿法骨化醇化學(xué)名：(5z，7e)-9，10-開環(huán)膽甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇。分子式：c27h44o2分子量：400.65

【性 狀】 延迪諾為紅色透明膠丸，內(nèi)含淡黃色或黃色油狀液體。

【適應(yīng)癥/功能主治】  1、骨質(zhì)疏松癥；2、腎性骨�。�腎病性佝僂�。�；3、甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)（伴有骨病者）；4、甲狀旁腺機(jī)能減退；5、營養(yǎng)和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥；6、假性缺鈣（d-依賴型i）的佝僂病和骨軟化癥。

【規(guī)格型號(hào)】0.25μg*10s*2板

【用法用量】口服。（1）骨質(zhì)疏松癥：首劑量0.5μg/天（2）其它指癥：首劑量 成人：1μg/天；老年病人：0.5μg/天（3）體重20kg以上的兒童無腎性骨病者：1μg/天。為了防止高血鈣的發(fā)生,應(yīng)根據(jù)系列化指標(biāo)調(diào)節(jié)阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每周測(cè)定血鈣水平,劑量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加,大多數(shù)成年患者的劑量可達(dá)1-3μg/天。當(dāng)劑量穩(wěn)定后,每2-4周測(cè)定一次血鈣。對(duì)于骨軟化癥患者,不能因?yàn)槠溲�鈣水平?jīng)]有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量,其它療效指標(biāo),如血漿堿性磷酸酶水平,可作為調(diào)整劑量更有用的指標(biāo)�；蜃襻t(yī)囑。

【不良反應(yīng)】除了引起患有腎損傷的病人出現(xiàn)高血鈣,高血磷外,尚無其它不良反應(yīng)的報(bào)道（對(duì)于進(jìn)行高鈣血癥透析的患者應(yīng)考慮其透析液鈣內(nèi)流的可能性）。但長期大劑量服用或患有腎損傷的病人可能出現(xiàn)惡心、頭昏、皮疹、便秘、厭食、嘔吐、腹痛等高血鈣征象,停藥后即可恢復(fù)正常。

【禁 忌】 （1）禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥（伴有甲狀旁腺機(jī)能減退者除外）,高鎂血癥。（2）具有維生素d中毒癥狀。對(duì)本品中任何成分或已知對(duì)維生素d及類似物過敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【注意事項(xiàng)】阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收,所以應(yīng)監(jiān)測(cè)血清中的鈣磷水平。尤其是對(duì)腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過程中,至少每三個(gè)月進(jìn)行一次血漿和尿（24小時(shí)收集）鈣水平的常規(guī)檢驗(yàn)。如果在服用期間出現(xiàn)高血鈣或高尿鈣、應(yīng)迅速停藥直至血鈣水平恢復(fù)正常（大約需一周時(shí)間）,然后可以按未次劑量減半給藥,當(dāng)骨骼愈合的生化指標(biāo)（如血漿中堿性磷酸酶水平趨勢(shì)向正常）時(shí),如不適當(dāng)減少阿法迪三的用量,則本能發(fā)生高血鈣癥,一旦出現(xiàn)高血鈣癥就應(yīng)立即中止鈣的補(bǔ)充。

【兒童用藥】參見用法用量,或遵醫(yī)囑。

【老年患者用藥】參見用法用量,注意事項(xiàng)等,或遵醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚無足夠的證據(jù),雖然動(dòng)物試驗(yàn)表明其無害,但同其它藥物一樣,只有在妊娠期需要用藥而又要無其它替代品,則可以使用阿法骨化醇。哺乳期用藥的安全性尚未最后確定,但服用阿法骨化醇時(shí),母乳中的1.25-二羥基維生素d的含量可能有所增加,由于這會(huì)影響嬰兒的鈣代謝,故哺乳期應(yīng)考慮停藥。

【藥物相互作用】 1、鈣劑：與鈣劑合用可能會(huì)引起血鈣升高，應(yīng)監(jiān)測(cè)血鈣。2、噻嗪類利尿劑：此類利尿劑可促進(jìn)腎臟對(duì)鈣的吸收，合用時(shí)有發(fā)生高鈣血癥的危險(xiǎn)。3、洋地黃糖苷類：應(yīng)用洋地黃類藥物的患者若出現(xiàn)高鈣血癥易誘發(fā)心律失常，若與本藥合用應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血鈣。4、巴比妥類、抗驚厥藥：這些藥可加速活性維生素d代謝物在肝內(nèi)代謝，降低藥效，故應(yīng)適當(dāng)加大本藥劑量。5、胃腸吸收抑制劑：消膽胺或含鋁抗酸藥可減少本藥吸收，兩者不宜同服，應(yīng)間隔2小時(shí)先后服藥。6、磷劑：延迪諾與大劑量磷劑合用，可誘發(fā)高磷血癥。

【藥物過量】表現(xiàn)：高血鈣臨床表現(xiàn)為肌病、疲勞、虛弱、頭暈、瞌睡、頭痛、惡心、口干、便秘、腹瀉、胃灼熱、嘔吐、腹痛或其它胃腸不適、肌肉痛、骨痛、關(guān)節(jié)痛、瘙癢或心悸。治療：出現(xiàn)高血鈣應(yīng)停止服用阿法骨化醇。嚴(yán)重高血鈣可能需要支持性措施,并用利尿劑和輸液,或皮質(zhì)類甾醇進(jìn)行治療。早期治療急性超劑量采用洗胃和/或服用礦物油,以減少鈣的吸收并促進(jìn)糞便排泄。

【藥理毒理】 （1）增加小腸和腎小管對(duì)鈣的重吸收，抑制甲狀旁腺增生，減少甲狀旁腺激素合成與釋放，抑制骨吸收。（2）增加轉(zhuǎn)化生長因子-b(tgf-b)和胰島素樣生長因子-i(igf-i)合成，促進(jìn)膠原和骨基質(zhì)蛋白合成。（3）調(diào)節(jié)肌肉鈣代謝，促進(jìn)肌細(xì)胞分化，增強(qiáng)肌力，增加神經(jīng)肌肉協(xié)調(diào)性，減少跌倒傾向。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服經(jīng)小腸吸收后在肝內(nèi)經(jīng)25羥化酶作用轉(zhuǎn)化為1,25-(oh)2d3�，F(xiàn)知成骨細(xì)胞也表達(dá)25羥化酶mrna，也可將1-a-oh-d3轉(zhuǎn)化為活性形式。轉(zhuǎn)化后的血1,25-(oh)2d3高峰出現(xiàn)于用藥后8～12小時(shí)，半衰期(t1/2)17.6小時(shí)。

【貯 藏】密閉,遮光,陰涼處保

【包 裝】0.25μg*10粒*2板

【有 效 期】24 月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】ws1-(x-421)-2004z

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20010618

【生產(chǎn)企業(yè)】上海信誼延安藥業(yè)有限公司

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