碳酸鑭咀嚼片(福斯利諾)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：碳酸鑭咀嚼片(福斯利諾)

商品名稱：碳酸鑭咀嚼片(福斯利諾)

英文名稱：lanthanum carbonate chewable tablets

【主要成份】 本品的主要成份為碳酸鑭水合物。

【性 狀】 本品為片劑。

【適應(yīng)癥/功能主治】  高磷血癥。本品為磷結(jié)合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析（capd）的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

【規(guī)格型號(hào)】500mg*20s*1瓶

【用法用量】本品為口服用藥，須經(jīng)咀嚼后咽下，請(qǐng)勿整片吞服。可以碾碎藥片以方便咀嚼。

【不良反應(yīng)】最常見的藥物不良反應(yīng)，除了頭痛和過敏性皮膚反應(yīng)，主要為胃腸道反應(yīng)，如果進(jìn)餐時(shí)同時(shí)服藥，這些反應(yīng)會(huì)減輕，連續(xù)服藥時(shí)也會(huì)隨著時(shí)間而逐漸減輕。據(jù)國外文獻(xiàn)資料，在兩項(xiàng)長期開放性臨床試驗(yàn)中，共有1215例患者使用本品，944例使用對(duì)照藥。使用本品組有14%由于不良事件停藥。胃腸道不良反應(yīng)，如惡心、腹瀉、嘔吐是導(dǎo)致停藥的最常見原因。上市后經(jīng)驗(yàn)：在本品批準(zhǔn)上市后的使用，報(bào)道了過敏性皮膚反應(yīng)（包括皮疹、蕁麻疹和瘙癢），顯示與碳酸鑭治療有密切的時(shí)間關(guān)系。在臨床試驗(yàn)中，本品和安慰劑/陽性對(duì)照藥物組中均可見過敏性皮膚反應(yīng)，其發(fā)生率為很常見（≥1/10）。也發(fā)現(xiàn)了便秘、消化不良、低磷血癥和牙損傷等不良反應(yīng)。雖然還報(bào)告了一些其他的單個(gè)不良反應(yīng)，但均是該患者人群中可以預(yù)期的不良反應(yīng)。研究中觀察到了qt間期的一過性改變，但未見心臟不良事件增加。

【禁 忌】 1.對(duì)碳酸鑭或本品中任何賦形劑過敏者。2.低磷血癥。3.腸道阻塞、腸梗阻和糞便嵌塞。

【注意事項(xiàng)】 1.動(dòng)物試驗(yàn)顯示服用本品后鑭能沉積于組織。在使用本品患者的105份骨活檢結(jié)果中，其中一些患者使用超過4.5年，發(fā)現(xiàn)鑭濃度隨時(shí)間的延長而升高。目前尚無鑭在其他組織中沉積的臨床資料。目前服用本品超過2年的臨床試驗(yàn)有限，但是在服用本品長達(dá)6年的受試者中未發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)/受益比的變化。2.有報(bào)道使用鑭出現(xiàn)相關(guān)的嚴(yán)重的胃腸道阻塞、腸梗阻和糞便嵌塞，其中某些不良反應(yīng)需要手術(shù)或住院。在上市后報(bào)告中，胃腸道阻塞的危險(xiǎn)因素包括胃腸道解剖學(xué)改變（例如胃腸道手術(shù)史、結(jié)腸癌）、蠕動(dòng)減弱（例如便秘、腸梗阻、糖尿病）與合并用藥（例如鈣離子通道阻滯劑），也有某些患者無胃腸道病史。急性消化道潰瘍、潰瘍性結(jié)腸炎、克隆病或腸梗阻患者未入選本品的臨床研究。患有上述疾病的患者使用本品需仔細(xì)評(píng)價(jià)受益和風(fēng)險(xiǎn)。已知本品可導(dǎo)致便秘，因此容易出現(xiàn)腸道梗阻的患者（例如既往腹部手術(shù)、腹膜炎）須慎用。3.建議患者充分咀嚼藥片，以減少上述的嚴(yán)重胃腸道不良事件風(fēng)險(xiǎn)。4.吞咽前請(qǐng)充分咀嚼或碾碎藥片，請(qǐng)勿吞咽完整藥片。5.在牙功能不良的患者中，考慮完全碾碎藥片。6.腎功能不全患者可能發(fā)生低鈣血癥，由于本品中不含鈣，使用本品時(shí)需定期監(jiān)測血鈣水平并適當(dāng)補(bǔ)充。7.尚無嚴(yán)重肝損害患者服用本品的藥代動(dòng)力學(xué)資料。鑭不通過肝酶代謝，但可能通過膽汁分泌。在膽汁分泌顯著減少的情況下，鑭的清除速度可能降低，結(jié)果使其血清濃度升高和組織沉積增加。由于肝臟是吸收入血的鑭的首要清除器官，建議定期監(jiān)測肝功能。8.尚無兒童和青少年服用本品的安全性和有效性資料，不推薦在兒童和青少年中使用本品。使用本品后，如果出現(xiàn)低磷血癥，應(yīng)停用本品。9.使用碳酸鑭的患者行腹部x線檢查時(shí)，可出現(xiàn)典型的不透光的顯像劑影像。10.對(duì)駕駛車輛或操作機(jī)器能力的影響。11.本品可致頭暈或眩暈，可能影響駕駛和操作機(jī)械的能力。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】 1.碳酸鑭可提高胃的ph值，因此，在服用本品后2小時(shí)內(nèi)，不推薦服用已知可與抗酸劑相互作用的藥物（如：氯喹、羥氯喹和酮康唑）。2.在健康志愿者中，同時(shí)給予枸櫞酸鹽不影響鑭的吸收和藥代動(dòng)力學(xué)特性。3.在本品的臨床研究中，服用本品不影響脂溶性維生塞，a、d、e和k的血清濃度。4.在志愿者中進(jìn)行的研究表明，碳酸鑭與地高辛、華法林或美托洛爾一起服用，對(duì)這些藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特性不會(huì)產(chǎn)生臨床意義上的改變。5.在模擬胃液環(huán)境中，碳酸鑭不與華法林、地高辛、呋塞米、苯妥英、美托洛爾或依那普利形成不溶性復(fù)合物，提示碳酸鑭對(duì)上述藥物的吸收影響甚微。6.然而,理論上本品可能與一些藥品之間存在相互作用，如：四環(huán)素、強(qiáng)力霉素。如必須同期使用，建議在服用本品2小時(shí)內(nèi)不要服用上述藥物。7.在健康志愿者的單劑量研究中，同期服用碳酸鑭會(huì)使口服環(huán)丙沙星的生物利用度下降50%左右。建議在服用碳酸鑭之前2小時(shí)及服藥后4小時(shí)內(nèi)不要服用沙星類藥物。8.磷結(jié)合劑（包括碳酸鑭）會(huì)降低左甲狀腺素的吸收。因此，在服用碳酸鑭2小時(shí)內(nèi)不應(yīng)進(jìn)行甲狀腺激素替代治療，并建議對(duì)同時(shí)服用這兩種藥物的患者嚴(yán)密監(jiān)測促甲狀腺激素水平。9.碳酸鑭水合物不是細(xì)胞色素p450的作用底物，在體外不會(huì)顯著地抑制主要人體細(xì)胞色素p450同工酶的活性，如cyp1a2、cyp2d6、cyp3a4、cyp2c9或cyp2c19。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】 1.生殖毒性大鼠自妊娠第6天至分娩后20天給予碳酸鑭，結(jié)果顯示對(duì)母體動(dòng)物無明顯影響，幼仔體重降低，發(fā)育延遲（眼張開和陰道角開放時(shí)間）。妊娠家免給予碳酸鑭，可見母體毒性，包括攝食量減少、體重增加減慢、著床前后丟失率增加，幼仔體重下降。2.致癌性小鼠給予高劑量碳酸鑭（1500mg/kg/d）可見胃腺瘤發(fā)生率增高。大鼠給予碳酸鑭未見腫瘤發(fā)生率增加。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】500mg*20s*1瓶/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】h20120051

【生產(chǎn)企業(yè)】英國hamol limited

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