枸地氯雷他定片(貝雪)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：枸地氯雷他定片

商品名稱：枸地氯雷他定片(貝雪)

英文名稱：desloratadine citrate disodium tablets

【主要成份】 地氯雷他定。

【成 份】

化學名：8-氯-6，11-二氫-11-（4-氮己環(huán)叉）-5h-苯-[5，6]環(huán)庚[1，2-b]吡啶

分子式：c19h19cln2

分子量：310.83

【性 狀】 本品為淺藍色圓形薄膜衣片，有壓痕。

【適應(yīng)癥/功能主治】  本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，如打噴嚏、流涕和鼻癢；鼻粘膜充血/鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。

【規(guī)格型號】8.8mg*6s

【用法用量】成人及12歲或12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。進食不影響服藥效果。

【不良反應(yīng)】在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑組高3％。超過安慰劑組的最常見不良反應(yīng)為疲倦（1.2%），口干（0.8%）和頭痛（0.6%）。在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(yīng)報道，包括過敏和皮疹。另外罕有心動過速、心悸、肝酶升高, 肝炎及膽紅素增加的報道。

【禁 忌】對本品活性成分或輔料過敏者禁用。

【注意事項】 1.未見地氯雷他定對駕駛及操作機器的能力造成影響。2.嚴重腎功能不全患者慎用。

【兒童用藥】對12歲以下的兒童患者的有效性和安全性尚未確定。

【老年患者用藥】尚缺乏老年患者用藥的研究資料。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定。除非潛在的益處超過可能的風險，孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對大鼠的總體生育能力有影響，在動物試驗中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸和致突變作用。

【藥物相互作用】臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定存在有臨床相關(guān)意義的相互作用。地氯雷他定在與酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、氟西汀和西米替丁的多劑量藥物相互作用試驗中,血漿濃度未出現(xiàn)有臨床相關(guān)意義的改變。然而，地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。進食或飲用葡萄柚汁對地氯雷他定的分布無影響。地氯雷他定與酒精同時使用時不會加強酒精對人行為能力的損害作用。

【藥物過量】服藥過量時應(yīng)考慮采取標準治療措施去除未吸收的活性物質(zhì)。建議進行對癥及支持治療。在一項對成人和青少年進行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達45mg 的地氯雷他定（臨床實際用量的9倍），未見臨床相關(guān)的不良反應(yīng)。地氯雷他定不能通過血液透析排除；能否通過腹膜透析排除尚不明確。

【藥理毒理】藥理作用地氯雷他定是一種非鎮(zhèn)靜性的長效組胺拮抗劑，具有強效、選擇性的拮抗外周h1受體的作用。已證實地氯雷他定具有抗過敏、抗組胺及抗炎作用。口服后，地氯雷他定被有效地拒于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（cns）之外，因此可選擇性地阻斷外周組胺h1受體。大量體外（主要是人體組織細胞）和體內(nèi)研究表明，除抗組胺作用外，地氯雷他定還顯示出抗過敏和抗炎作用。這些研究表明地氯雷他定可以抑制過敏性炎癥初期及進展期的多個環(huán)節(jié)，包括：·炎癥細胞因子il-4，il-6，il-8，il-13的釋放；·重要的炎癥趨化因子的釋放，如rantes（正常t細胞表達和分泌的活性調(diào)節(jié)因子）；·多形核嗜中性粒細胞激活時產(chǎn)生的活性氧自由基；·嗜酸性粒細胞粘附及趨化作用；·粘附分子如選擇蛋白p的表達；·組胺、前列腺素pgd2、白三烯ltc4的ige依賴性釋放；·動物模型中的急性過敏性支氣管痙攣反應(yīng)和過敏性咳嗽。

【藥代動力學】地氯雷他定口服后30分鐘可測得其血漿濃度,吸收較好，約3小時后達到血藥峰濃度，終末半衰期約為27小時。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期(約27小時)及每日一次的服藥次數(shù)一致。地氯雷他定的生物利用度在5mg-20mg范圍內(nèi)與劑量成正比。地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結(jié)合（83％-87％）。每日一次服用地氯雷他定（5mg-20mg）14天，未見有臨床相關(guān)意義的藥物蓄積。尚未確立地氯雷他定代謝對酶的依賴性，因而不完全排除其與其他藥物間的相互作用。與cyp3a4及cyp2d6的特異性抑制劑的體內(nèi)試驗表明，這些酶在地氯雷他定的代謝中并不重要。

【貯 藏】密封，置陰涼干燥處。

【包 裝】鋁塑包裝，8.8克/片，6片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20090138

【生產(chǎn)企業(yè)】揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司

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