雙氯芬酸鈉滴眼液(晶奇)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：雙氯芬酸鈉滴眼液

商品名稱：雙氯芬酸鈉滴眼液（晶奇）

英文名稱：diclofenac sodium eye drops

【主要成份】 雙氯芬酸鈉。

【成 份】

化學(xué)名：鄰-(2,6二氯苯胺)-苯乙酸鈉

分子式：c14h10cl2nnao2

分子量：318.13

【性 狀】 本品為無色或微黃色澄明溶液。

【適應(yīng)癥/功能主治】  用于治療葡萄膜炎、角膜炎、鞏膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治療眼內(nèi)手術(shù)后、激光濾簾成形術(shù)后或各種眼部損傷的炎癥反應(yīng)，抑制白內(nèi)障手術(shù)中縮瞳反應(yīng)；用于準(zhǔn)分子激光角膜切削術(shù)后止痛及消炎；春季結(jié)膜炎、季節(jié)過敏性結(jié)膜炎等過敏性眼病，預(yù)防和治療白內(nèi)障及人工晶體術(shù)后炎癥及黃斑囊樣水腫，以及青光眼濾過術(shù)后促進(jìn)濾過泡形成等。

【規(guī)格型號】10ml

【用法用量】一日4～6次，一次1滴；眼科手術(shù)用藥：術(shù)前3、2、1和0.5小時各滴眼一次，一 次1滴。白內(nèi)障術(shù)后24小時開始用藥，一日4次，持續(xù)用藥二周；角膜屈光術(shù)后15分鐘即可用藥，一日4次，持續(xù)用藥三天。

【不良反應(yīng)】滴眼有短暫燒灼、刺痛、流淚等，極少數(shù)可有結(jié)膜充血、視物模糊。不足 3%患者可出現(xiàn)乏力、困倦、惡心等全身反應(yīng) 。

【禁 忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項】 1.本品僅限于滴眼用。2.本品可妨礙血小板凝聚，有增加眼組織術(shù)中或術(shù)后出血的傾向。3.戴接觸鏡者禁用本品，但角膜屈光術(shù)后暫時配戴治療性親水軟鏡者除外。

【兒童用藥】本品在兒童的安全性和作用尚未考察。

【老年患者用藥】本品可能誘導(dǎo)或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔，服用利尿劑或有細(xì)胞外液丟失的老年患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在動物致畸研究中，給小鼠用藥量至人局部用量的5000倍(20mg/kg/day)，大鼠和兔用至2500倍（10mg/kg/day），均未發(fā)現(xiàn)致畸作用，盡管這些量已經(jīng)達(dá)到對母體和胎兒產(chǎn)生毒性。大鼠母體對雙氯芬酸鈉的毒性表現(xiàn)為難產(chǎn)，妊娠延長，胎兒體重、生長和成活率下降。已經(jīng)顯示，雙氯芬酸鈉可透過大鼠和小鼠的胎盤屏障。但目前尚無在人體的研究報告，因此孕婦應(yīng)慎用。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】過量使用一般不會引起急癥，如不慎口服，可飲水稀釋之。

【藥理毒理】雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。動物實驗證實，前列腺素是引起眼內(nèi)炎癥的介質(zhì)之一，能導(dǎo)致血-房水屏障崩潰、血管擴張、血管通透性增加、白細(xì)胞趨化、非膽堿能機制性瞳孔縮小等。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。雙氯芬酸鈉滴眼液對機械、化學(xué)、生物等刺激引起的血-房水屏障崩潰有較強的抑制作用。臨床研究顯示，0.1%雙氯芬酸鈉治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥，可降低前房的閃輝和細(xì)胞數(shù)；應(yīng)用于角膜放射狀切開術(shù)或激光屈光角膜切削術(shù)的病人，能緩解術(shù)后疼痛和畏光，優(yōu)于安慰劑。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。

【藥代動力學(xué)】給人0.1% 雙氯芬酸鈉50?l滴眼后，10分鐘在房水中即可檢測到藥物，2.4 小時達(dá)到高峰值，為82 ng/ml；濃度保持在20 ng/ml以上的持續(xù)時間超過4個小時，而維持在3～16ng/ml水平可超過24小時；房水平均藥物滯留時間為7.4 小時。如果一次滴眼多滴，房水藥物水平將增加，達(dá)峰時間可提前至1小時左右。給人兩眼同時滴0.1%雙氯芬酸鈉各二滴后，4個小時內(nèi)未檢測到血漿內(nèi)藥物（最低檢測限為10ng/ml），表明藥物滴眼后的全身吸收是非常有限的。

【貯 藏】置涼暗處密閉保存。

【包 裝】10ml/支。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20083683

【生產(chǎn)企業(yè)】湖北康正藥業(yè)有限公司

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