鹽酸莫西沙星片(拜復樂)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸莫西沙星片

商品名稱：鹽酸莫西沙星片(拜復樂)

【主要成份】 莫西沙星。

【性 狀】 本品為暗紅色異形薄膜衣片，除去包以后顯黃色。

【適應癥/功能主治】  莫西沙星的適應癥為治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18歲)，如：急 性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

【規(guī)格型號】0.4g*3s

【用法用量】 劑量范圍 ：一次0.4g（1片），1日1次。 1.成年人服用方法 ：片劑用一杯水送下，服用時間不受飲食影響。2.治療時間 ：治療時間應根據(jù)癥狀的嚴重程度或臨床反應決定。治療上呼吸道和下呼吸道的感染時可按照下列方法 ：慢性氣管炎急性發(fā)作 ：5天，社區(qū)獲得性肺炎 ：10天，急性鼻竇炎 ：7天，治療皮膚和軟組織感染的推薦治療時間為7天；莫西沙星0.4g片劑在臨床試驗中最多用過14天療程。3.需要注意的：老年人不必調(diào)整用藥劑量；兒童和青少年禁用；肝功能損傷的患者不必調(diào)整莫西沙星的劑量；任何程度的腎功能受損的病人均不必調(diào)整莫西沙星的劑量(包括肌酐清除率 ≤30ml/min/1.73m2)；目前缺乏透析病人的藥代動力學數(shù)據(jù)；不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。

【不良反應】 本品不良反應(adrs)以0.4g莫西沙星(口服和序貫療法)的全部臨床研究為基礎，按照ciomsiii頻率分類，(共計n=17951，包括序貫療法n=4583，時間：2010年05月)整理如下：“常見”項下所列不良反應(adrs)除惡心和腹瀉外發(fā)生率在3%以下。源自上市后報告（時間：2010年5月）的不良反應(adrs)為斜體印刷。在每個頻率組內(nèi)部，按照嚴重程度遞減的順序列出不良反應。頻率的定義為：常見（≥1/100至＜1/10），少見（≥1/1000至＜1/100），罕見（≥1/10000至＜1/1000），極罕見（＜1/10000）。在接受口服或靜注貫序治療亞組患者中，下述不良反應發(fā)生頻率較高：常見：γ谷氨酰氨轉肽酶增高少見：室性心動過速，低血壓，水腫，抗生素所致結腸炎(極少病例伴有致命并發(fā)癥)，各種臨床表現(xiàn)的癲癇發(fā)作(包括癲癇大發(fā)作)，幻覺，腎臟損傷和腎衰(脫水所致，尤其已患腎病老年患者)。

【禁 忌】 已知對莫西沙星的任何成份，或其他喹諾酮類，或任何輔料過敏者。妊娠和哺乳期婦女。由于缺乏患有肝功能嚴重損傷(child pugh c級) 的患者和轉氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的臨床數(shù)據(jù)，該藥在這類患者中禁止使用。18歲以下患者。

【兒童用藥】莫西沙星對兒童和青少年的療效和安全性尚未確定。

【老年患者用藥】老年患者不必要調(diào)整用藥劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦：人類在懷孕期間使用莫西沙星的安全性尚未被證實，兒童服用喹諾酮類可引起可逆性關節(jié)損傷，但是，尚未見報道這種作用出現(xiàn)于妊娠用藥者的胎兒。動物研究顯示莫西沙星有生殖毒性，但對人的潛在危險性尚不明確。因此，莫西沙星禁用于妊娠期的婦女。哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，莫西沙星可造成未成年試驗動物負重關節(jié)的軟骨損傷。臨床前研究證實小量的莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。

【貯 藏】低于25℃密封保存。

【包 裝】鋁塑包裝。0.4g*3s/盒。

【有 效 期】36 月

【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準jx20000281

【批準文號】國藥準字j20150015

【生產(chǎn)企業(yè)】拜耳醫(yī)藥保健有限公司

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