噻托溴銨粉吸入劑(思力華)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：噻托溴銨粉吸入劑

商品名稱：噻托溴銨粉吸入劑(思力華)(藥粉吸入器)

英文名稱：tiotropium bromide powder for inhalation

【主要成份】 本品主要成份為噻托溴銨。輔料:乳糖。

【性 狀】 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】  本品是支氣管擴張劑，適用于慢性阻塞性肺疾病(copd)的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預防。

【規(guī)格型號】18μg*10s(思力華)（帶吸入器）

【用法用量】噻托溴銨的推薦劑量為每日一次，每次應(yīng)用handihaler (藥粉吸入器) 吸入裝置吸入一粒膠囊。本品只能用handihaler (藥粉吸入器) 吸入裝置吸入。不應(yīng)超過推薦劑量使用。噻托溴銨膠囊不得吞服�；蛟斠姲�裝內(nèi)部說明書。

【不良反應(yīng)】 a)在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)為口干。大約14%的患者發(fā)生口干�？诟煞磻�(yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會消失。b)下表所列的是該種不良反應(yīng)的報告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗（根據(jù)who器官系統(tǒng)分級）：不良反應(yīng)頻率全身過敏反應(yīng)：少見（即＞0.1%，＜1%）胃腸道系統(tǒng)失常：口干非常常見（即＞10%）便秘常見（即＞1%，＜10%）心率和節(jié)律失常：心動過速少見（即＞0.1%，＜1%＝心悸少見（即＞0.1%，＜1%）抵抗力系統(tǒng)失常：念珠菌感染常見（即＞1%，＜10%）呼吸系統(tǒng)失常：鼻竇炎常見（即＞1%，＜10%）咽炎常見（即＞1%，＜10%）中國醫(yī)學健康網(wǎng)泌尿系統(tǒng)失常：排尿困難少見（即＞0.1%，＜1%）尿潴留少見（即＞0.1%，＜1%＝所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導發(fā)生頻率超過1%至2%。上市后經(jīng)驗：已收到關(guān)于關(guān)于惡心，聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報告。c)關(guān)于個別嚴重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)copd患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)copd患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微�？偟膩碚f，口干發(fā)生在治療后的第3至第5周�？诟砂Y狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口干不良反應(yīng)而終止試驗的有3名患者（占總治療患者數(shù)的0.3%）。在用藥1年的臨床試驗中，個別病例所報告的嚴重且持續(xù)的不良反應(yīng)為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。應(yīng)用噻托溴銨后有個別例發(fā)生室性心動過速和房顫，通常見于易感病人。和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導致的支氣管痙攣。自發(fā)性不良反應(yīng)報告的過敏反應(yīng)包括血管性水腫、皮疹、風疹和皮膚瘙癢。d）不良反應(yīng)的藥理學分類有許多器官系統(tǒng)和功能是受副交感神經(jīng)系統(tǒng)控制的，因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關(guān)的不良反應(yīng)包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴銨患者可發(fā)生上呼吸道刺激現(xiàn)象。口干和便秘的發(fā)生率隨年齡增長而增加。

【禁 忌】禁用于對噻托溴銨，阿托品或其衍生物，如異丙托溴銨或氧托溴銨或本產(chǎn)品的賦形劑乳糖有過敏反應(yīng)的患者。

【注意事項】噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥，不應(yīng)用作支氣客痙攣急性發(fā)作的初始治療，即搶救治療藥物。在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應(yīng)。在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應(yīng)。與其它抗膽堿能藥物一樣，對于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹慎使用。吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣，對于中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在預期利益大于可能產(chǎn)生的危害時，才能使用噻托溴銨。尚無嚴重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經(jīng)驗（參見【藥代動力學】）。中國醫(yī)學健康網(wǎng)患者須注意避免將藥物粉末弄入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)呆能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影象并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象，應(yīng)停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生�？诟�，是由抗膽堿能治療引起的，長期可引起齲齒。噻托溴銨的使用不得超過一天一次（參見【藥物過量】）。

【兒童用藥】早產(chǎn)兒和新生兒的用藥安全性尚未確定。

【老年患者用藥】高齡患者服用時應(yīng)適當減量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用。

【藥物相互作用】 1.本品與腎上腺素及異丙腎上腺素等兒茶酚胺合用時，可能引起心律不齊，甚至可能導致心搏停止。2.本品可增加洋地黃類藥物導致心律失常的易感性。3.皮質(zhì)類固醇類藥和本品均可引起血鉀濃度降低，如果兩者合用，可加重血鉀濃度的降低，并有可能發(fā)生高血糖癥。4.本品與利尿藥合用，可增加發(fā)生低鉀血癥的危險性。5.本品可增強潘庫溴銨、維庫溴銨的神經(jīng)肌肉阻滯作用。6.本品與單胺氧化酶抑制藥合用，可出現(xiàn)毒副反應(yīng)。7.本品與茶堿合用，可增加發(fā)生低鉀血癥的危險性。

【藥物過量】連續(xù)過量使用本品可引起心律失常甚至心搏停止。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】保存于25℃以下。

【包 裝】18μg*10s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】h20100195

【生產(chǎn)企業(yè)】boehringer ingelheim(德國)

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