拉考沙胺片(欣抗)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：拉考沙胺片

商品名稱：欣抗

【主要成份】 欣抗主要成分為拉考沙胺。 化學(xué)名稱：（R）-2-（乙酰基氨基）-N-苯甲基-3-甲氧基丙酰胺 分子式：C12H18N2O3 分子量：250.30

【主治功能】 欣抗適用于16歲及以上癲癇患者部分發(fā)作的聯(lián)合治療。

【規(guī)格型號】50mg*14片

【用法用量】推薦劑量 欣抗須每日服用二次(通常為早上一次，晚上一次)。推薦起始劑量為每次50mg、每日二次，一周后應(yīng)增加至每次100mg、 每日二次的初始治療劑量。 本品治療的起始劑量也可以為200mg單次負(fù)荷劑量，約12小時(shí)后采用每次100mg、每日二次(200mg/日)維持劑量方案。當(dāng)醫(yī)生確定需要迅速達(dá)到拉考沙胺穩(wěn)態(tài)血漿濃度及療效時(shí)，可以給予患者負(fù)荷劑量�？紤]到中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率可能升高，應(yīng)在醫(yī)學(xué)監(jiān)督下進(jìn)行負(fù)荷劑量給藥(參見[不良反應(yīng)] )。尚未研究負(fù)荷劑量用于急癥時(shí)的情況，如癲癇持續(xù)狀態(tài)。 基于療效和耐受性，可每周增加維持劑量,每次增加50mg;每日二次(每周增加100mg),直至增至最高推薦日劑量400mg (每次200mg、每日二次)。 如果漏服一次劑量的拉考沙胺，患者應(yīng)立即補(bǔ)服，然后按時(shí)服用下一次的劑量。如果患者在下一劑量應(yīng)服時(shí)間的6小時(shí)內(nèi)發(fā)現(xiàn)漏服，則無需補(bǔ)服，只需按時(shí)服用下一一次拉考沙胺即可�；颊卟粦�(yīng)服用雙倍劑量。 根據(jù)目前的臨床實(shí)踐，如果須停用拉考沙胺，則建議逐漸停藥(例如, 按200mg/周逐漸降低日劑量)。 特殊人群用藥 腎功能受損 輕度和中度腎功能受損(CLcm>30m1/分鐘) 患者不需要調(diào)整劑量。輕度或中度腎功能受損患者，可考慮接受200mg負(fù)荷劑量，但進(jìn)一步劑量調(diào)整(每日>200mg)時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，重度腎功能受損患者(CLcm≤30ml/分鐘)及終末期腎病患者，推薦的最高維持劑量為250mg/日，調(diào)整這些患者的劑量時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎.如果有負(fù)荷劑量指征，應(yīng)使用100mg起始劑量，然后使用第一周每次50mg、每日二次給藥方案。需要血液透析的患者，建議在血液透析結(jié)束后直接補(bǔ)充不超過50％的分次日劑量。用于終末期腎病患者時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)橄嚓P(guān)臨床經(jīng)驗(yàn)很少，且可能會出現(xiàn)代謝產(chǎn)物(具有未知的藥理學(xué)活性)蓄積。 肝功能受損 輕至中度肝功能受損患者的最高推薦劑量為300mg/日，肝功能受損患者的劑量調(diào)整應(yīng)謹(jǐn)慎。 對于合并存在腎功能受損的患者，調(diào)整劑量時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎本品在重度加功能受損患者中評價(jià)拉考沙胺的藥代動力學(xué)(參見[藥代動力學(xué)]，不建議本品用于重度肝功能受損患者。 服用方法 口服。本品與或不與食物同服均可。

【注意事項(xiàng)】自殺意念和行為 在接受抗癲癇藥物治療的多種適應(yīng)癥的患者中，報(bào)告過自殺意念和行為�？拱d癇藥物的隨機(jī)、安慰劑對照試驗(yàn)薈萃分析也表明，自殺意念和行為的風(fēng)險(xiǎn)有小幅增。該風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)制不明確，且現(xiàn)有數(shù)據(jù)不能排除拉考沙胺增加該風(fēng)險(xiǎn)的可能。因此,應(yīng)監(jiān)測患者是否有自殺意念和行為的跡象，并考慮給予適當(dāng)?shù)闹委�。�?yīng)告知患者(及患者的照顧者），如果出現(xiàn)自殺意念或行為的跡象，應(yīng)尋求醫(yī)學(xué)建議(參見[不良反應(yīng)]）。 心律和心臟傳導(dǎo) 臨床研究中曾觀察到使用本品后出現(xiàn)劑量相關(guān)的PR間期延長。本品應(yīng)慎用于已知有傳導(dǎo)問題、重度心臟疾病(例如心肌梗塞或心臟衰竭)、老年或聯(lián)合使用可引起PR間期延長藥物的患者。 上市后使用經(jīng)驗(yàn)中報(bào)告過II度或以上房室傳導(dǎo)阻滯。在本品治療癲癇患者的安慰劑對照試驗(yàn)中，無房顫或房撲報(bào)告;但在開放性癲痛試驗(yàn)和上市后使用經(jīng)驗(yàn)中有房顫和房撲報(bào)告(參見[不良反應(yīng)] )。 應(yīng)讓患者認(rèn)識到II度或I度以上的房室傳導(dǎo)阻滯癥狀(例如脈搏減慢或不規(guī)則、頭重腳輕和昏厥感)及房顫和房撲的癥狀(例如心悸、脈搏快或不規(guī)則、氣促)。應(yīng)告知患者, ,如果發(fā)生這些癥狀，應(yīng)尋求醫(yī)學(xué)建議。 頭暈 本品治療可引起頭暈，從而可能增加意外受傷或拌倒的發(fā)生率。因此，應(yīng)告知患者在熟悉本品的潛在影響之前須謹(jǐn)慎使用(參見[不良反應(yīng)] )。 對駕駛和操作機(jī)械能力的影響 本品對駕駛和操作機(jī)械的能力有輕至中度影響。本品治療可引起頭暈或視力模糊。因此，應(yīng)告知患者，不要駕駛或操作其他有潛在危害的機(jī)械。

【貯 藏】不超過30°C密閉保存。 避免兒童誤取。

【包 裝】14片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20193021

【生產(chǎn)企業(yè)】 江西青峰藥業(yè)有限公司

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