鹽酸普拉克索緩釋片(森福羅)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸普拉克索緩釋片

商品名稱：鹽酸普拉克索緩釋片(森福羅)

英文名稱：pramipexole dihydrochloride tablets

【主要成份】 鹽酸普拉克索。

【性 狀】 本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】 本品被用來治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨（無左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。例如，在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動時（劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”波動），需要應(yīng)用本品。

【規(guī)格型號】0.75mg*10s

【用法用量】口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進食均可。一天三次。初始治療：起始劑量為每日0.375mg，然后每5—7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應(yīng)增加劑量以達到最大療效。周 劑量（mg） 每日總劑量（mg）1 3×0.125 0.3752 3×0.25 0.753 3×0.5 1.50如果需要進一步增加劑量，應(yīng)該以周為單位，每周加量一次，每次日劑量增加0.75mg，每日最大劑量為4.5mg。

【不良反應(yīng)】基于匯總的安慰劑對照試驗，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰劑的患者，分析顯示兩組都經(jīng)常發(fā)生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰劑的患者至少報告過一起不良事件。當本品日劑量高于1.5mg（見【用法用量】）時嗜睡的發(fā)生率增加。與左旋多巴聯(lián)用時最常見的不良反應(yīng)是運動障礙。便秘、惡心和運動障礙往往隨治療進行逐漸消失。治療初期可能發(fā)生低血壓，尤其本品藥量增加過快時。下面是安慰劑對照試驗中服用本品所發(fā)生的藥物不良反應(yīng)（數(shù)字為高于安慰劑的發(fā)生率）：精神障礙：常見（1%—10%）：失眠、幻覺、精神錯亂神經(jīng)系統(tǒng)異常：常見（1%—10%）：眩暈、運動障礙、嗜睡（見下）血管異常：不常見（0.1%—1%）：低血壓胃腸道異常：常見（1%—10%）：惡心、便秘全身異常：常見（1%—10%）：外周水腫本品與嗜睡有關(guān)，與偶發(fā)的白天過度嗜睡及突然睡眠發(fā)作也有關(guān)。本品可能與性欲異常有關(guān)（增加或降低）。

【禁 忌】對普拉克索或產(chǎn)品中任何其它成份過敏者。

【注意事項】當腎功能損害的患者服用本品時，建議參照【用法用量】減少劑量。
幻覺為多巴胺能受體激動劑和左旋多巴治療的副反應(yīng)。應(yīng)告知患者可能會發(fā)生幻覺（多為視覺上的）。
對于晚期帕金森病，聯(lián)合應(yīng)用左旋多巴，可能會在本品的初始加量階段發(fā)生運動障礙。如果發(fā)生上述副反應(yīng)，應(yīng)該減少左旋多巴用量。
本品與嗜睡和突然睡眠發(fā)作有關(guān)，尤其對于帕金森病患者。在日常活動中的突然睡眠發(fā)作，有時沒有意識或預(yù)兆
建議在應(yīng)用本品治療的過程中要謹慎駕駛車輛或操作機器。
已經(jīng)發(fā)生過嗜睡和/或突然睡眠發(fā)作副反應(yīng)的患者，必須避免駕駛或操作機器，而且應(yīng)該考慮降低劑量或終止治療。
由于可能的累加效應(yīng)，當患者在服用普拉克索時應(yīng)慎用其它鎮(zhèn)靜類藥物或酒精（見【對駕駛和操作機器能力的影響】和【不良反應(yīng)】）。
有精神障礙的患者，如果潛在的益處大于風險，應(yīng)僅用多巴胺能受體激動劑進行治療。普拉克索應(yīng)避免與抗精神病藥物同時應(yīng)用（見【藥物相互作用】）。應(yīng)定期或在發(fā)生視覺異常時進行眼科檢查。應(yīng)注意伴隨嚴重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治療與體位性低血壓發(fā)生有關(guān)，建議監(jiān)測血壓，尤其在治療初期。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】普拉克索對人懷胎期和哺乳期的感化還未被切磋。它對大年夜鼠和家兔異國致畸感化，但是，其在母體毒性劑量下對大年夜鼠胚胎有毒性（見毒理切磋）。本品禁用于懷胎期，錯非確切必要，比方，對胎兒潛伏的裨益大年夜于危害時。因為本品按捺人催乳素的分泌，因此其按捺泌乳。本品是不是是可分泌到裙釵乳汁中還未作切磋。大年夜鼠乳汁國藥物相干的發(fā)射性強度高于血漿。因為貧乏人的身材數(shù)值，應(yīng)盡大概不在哺乳期內(nèi)利用本品。但是，如果其利用不可制止的話，應(yīng)中斷哺乳。

【藥物相互作用】普拉克索與血漿蛋白的連絡(luò)程度很低（低于20%），在男的體內(nèi)幾近不產(chǎn)生生物轉(zhuǎn)變。因此，普拉克索不大概與感化血漿蛋白連絡(luò)的別的藥物相互感化，也不大概通過生物轉(zhuǎn)變清除。因為抗膽堿能藥物首要通過生物轉(zhuǎn)變清除，以是盡管普拉克索與抗膽堿能藥物的相互感化還未被切磋，但可猜測這類相互感化的大概性非常有限。普拉克索與司來吉蘭和左旋多巴異國藥代動力學的相互感化。西咪替丁可使普拉克索的腎臟清除率降落大年夜約34%，多是通過對腎小管陽離子分泌轉(zhuǎn)運體系的按捺使成為真相的。因此，按捺這類主動的腎臟清除門路或通過這類門路清除的藥物，比方西咪替丁和金剛烷胺，大概與普拉克索產(chǎn)生相互感化并導(dǎo)致任何一種或兩種藥物的清除率降落。當這些藥物與本品同時利用時，應(yīng)考慮降落普拉克索劑量。當本品與左旋多巴聯(lián)用時，發(fā)起在增加本品的劑量時降落左旋多巴的劑量，而別的抗帕金森病療治藥物的劑量保持穩(wěn)定。因為大概的累加效應(yīng)，患者在服用普拉克索的同時要慎用別的平靜藥物或酒精。普拉克索應(yīng)制止與抗精力病藥物同時利用。

【藥物過量】沒關(guān)于于藥物超越限量的臨床閱歷。預(yù)期的不良事件多是與多巴胺能受體打動劑藥效學特點相干的事件，包含惡心、嘔吐、活動機能亢進、幻覺、打動和低血壓。多巴胺能受體打動劑用藥超越限量異國明白的除毒劑。如果存在中樞神經(jīng)器官體系奮發(fā)癥狀，大概必要神經(jīng)器官按捺類藥物舉行療治。用藥超越限量大概必要平常的支持性處置體例，和胃灌洗、靜脈輸液和心電監(jiān)護等體例。

【藥理毒理】藥理感化普拉克索是一種非麥角類多巴胺打動劑。體外切磋顯現(xiàn)，普拉克索對d2受體的特異性較高并具有純粹的內(nèi)涵活性，對d3受體的親和力高于d2和d4受體。普拉克索與d3受體的這類連絡(luò)感化與帕金森氏病的相干性不明白。普拉克索療治帕金森氏病的切當機制尚不清楚，目前以為與拿獲紋狀體的多巴胺受體關(guān)于。動物電生理測試顯現(xiàn)，普拉克索可通過拿獲紋狀體與黑質(zhì)的多巴胺受體而感化紋狀體神經(jīng)器官元放電頻率。毒理切磋遺傳毒性普拉克索bmes嘗試、hgrrt v79基因突變測試、dho細胞染色體畸變測試、小鼠微核測試成果均為陰性。生殖毒性生養(yǎng)力嘗試中，大年夜鼠賜與普拉克索2.5mg/kg/天（按mg/m2推算，相當于人最大年夜保舉劑量（1.5mg,tid）的5.4倍），可見動情周期耽誤，著床率降落，這大概與普拉克索導(dǎo)致的血清催乳素程度降落關(guān)于（在大年夜鼠初期懷胎中，胚胎的著床和保持必要催乳素，而家兔和人則不必要）。懷胎大年夜鼠于致畸靈敏期賜與普拉克索1.5mg/kg天（按血漿bud推算，相當于人最大年夜保舉劑量時bud的4.3倍），可總接收胎產(chǎn)生率增加，這大概與普拉克索導(dǎo)致的血清催乳素程度降落關(guān)于。懷胎家兔于致畸靈敏期賜與普拉克索10mg/kg/天（血漿bud為人賜與最大年夜保舉劑量時bud的71倍），未見反常。懷胎大年夜鼠圍產(chǎn)期賜與普拉克索0.5mg/kg/天（按mg/m2推算相當于人的無上臨床保舉劑量）或更高劑量，子代大年夜鼠生人后發(fā)展未受不良感化。致癌性小鼠與大年夜鼠摻食法別離賜與普拉克索0.3、2、10mg/kg/天（按mg/m2推算，別離相當于人最大年夜保舉劑量的0.3、2.2和11倍）或0.3、2、8mg/kg/天（按血漿bud推算，別離相當于人最大年夜保舉劑時bud的0.3、2.5和12.5倍），未見腫瘤產(chǎn)生率增加。

【藥代動力學】普拉克索口服接收敏捷純粹。盡對生物利用度高于90%，最大年夜血漿液體濃度在服藥后1-3鐘頭之間顯現(xiàn)。與食品一起服用不會降落普拉克索接收的程度，但會降落其接收速率。普拉克索顯現(xiàn)出線性動力學特點，患者間血漿程度差別很小。在人的身材內(nèi)，普拉克索的血漿蛋白連絡(luò)度很低（小于20%），分布容量很大年夜（400普拉克索在男的體內(nèi)的代謝程度很低。）以原型從腎臟分泌是普拉克索的首要清除門路。14d標記的藥物大年夜約有90%是通過腎分泌的，糞便中的藥物少于2%。普拉克索的總清除率大年夜約為500ml/分鐘，腎臟清除率大年夜約為400ml/分鐘。年青人和耆老的普拉克索清除半衰期（t1/2）從8-12鐘頭不等。

【貯 藏】密封。

【包 裝】0.75mg*10s/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】h20140579

【生產(chǎn)企業(yè)】boehringer ingelheim(德國)

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