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| 產品品名 | 鹽酸厄洛替尼片(特羅凱) |
| 主要原料 | 每片內含150毫克厄洛替尼（以鹽酸厄洛替尼形式存在） |
| 主要作用 | 單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。包括一線治療，維持治療，或既往接受過至少一次化療進展后的二線及以上治療。 |
| 產品規(guī)格 | 150mg*7片 |
| 用法用量 | 本品必須在有此類藥物使用經驗的醫(yī)生指導下使用。 厄洛替尼單藥用于非小細胞肺癌的推薦劑量為150mg/日，至少在飯前1小時或飯后2小時服用。持續(xù)用藥直到疾病進展或出現不能耐受的毒性反應。無證據表明進展后繼續(xù)治療能使患者受益。 劑量調整 1.患者出現新的急性發(fā)作或進行性的肺部癥狀，如呼吸困難、咳嗽和發(fā)熱，應暫停厄洛替尼治療進行診斷評估。如果確診是ILD (間質性肺病) ，則應停用厄洛替尼，并給予適當的治療 。肝功能衰竭或胃腸穿孔的患者應停止使用厄洛替尼。脫水且有腎衰竭風險的患者、患嚴重大皰、水泡或剝脫性皮膚病的患者、患急性/正在加重眼疾的患者，應中斷或停止使用厄洛替尼 2.腹瀉通�？捎寐暹叨“房刂啤乐馗篂a洛哌丁胺無效或出現脫水的患者需要劑量減量和暫時停止治療。嚴重皮膚反應的患者也需要劑量減量和暫時停止治療。 3.如果必須減量，厄洛替尼應該每次減少50mg。 4.同時使用CYP3A4強抑制劑如阿扎那韋、克拉霉素、印地那韋、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋、泰利霉素、醋竹桃霉素 (TAO) 、伏立康唑等藥物或者葡萄柚、葡萄柚汁時應考慮減量，否則可出現嚴重的不良反應。同樣，同時使用CYP3A4與CYPIA2共同抑制劑 (如環(huán)丙沙星) 的患者，若出現嚴重不良反應，應減少厄洛替尼用量。 5.治療前使用CYP3A4誘導劑利福平可減少厄洛替尼AUC的2/3-4/5。應考慮使用無CYP3A4誘導活性的其它可替代藥物。如果沒有可替代藥物，厄洛替尼的劑量可考慮高于150mg，但需密切監(jiān)測安全性。與利福平合用時厄洛替尼最大研究劑量為450mg。如果增加厄洛替尼的劑量，則當停止利福平或其它誘導劑時應迅速將厄洛替尼再減少到初始劑量。其它CYP3A4誘導劑包括但不限于利福布汀、利福噴丁、苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥和圣約翰草 (St.JohnsWort) ，如果可能也應避免使用這些藥物。 6.厄洛替尼經肝臟代謝和膽道分泌。雖然中度肝功能損傷患者 (Child-Pugh分級7-9) 的厄洛替尼暴露量與肝功能正�；颊哳愃疲蚵逄婺釕饔糜诟闻K功能損傷的患者�？偰懠t素>3×ULN的患者應慎用厄洛替尼。治療前檢查異常的情況下，若肝功能出現嚴重變化，例如總膽紅素翻倍和/或轉氨酶升高三倍，則應中斷或停止使用厄洛替尼。檢查發(fā)現肝功能異常持續(xù)加重時，應在達到重度異常前就考慮中斷和/或降低劑量并同時增加肝功能檢查監(jiān)測頻率。治療前檢查正常的情況下，如果總膽紅素>3×ULN和/或轉氨酶>5×ULN，則應中斷或停止使用厄洛替尼。 7.尚未進行腎損傷患者 (血清肌酐濃度>1.5×ULN) 的療效和安全性研究�；谒幋鷦恿W數據，輕度或中度腎損傷患者不需要劑量調整 。不推薦嚴重腎損傷患者使用厄洛替尼。 8.已證實吸煙會導致厄洛替尼暴露量降低50-60％。吸煙NSCLC患者的厄洛替尼最大耐受劑量為300mg。給予繼續(xù)吸煙患者高于推薦起始劑量厄洛替尼的療效和長期安全性 (>14天) 尚未確證。若厄洛替尼用量已提高，患者停止吸煙后應立即減少至批準的起始劑量。 |
| 生產企業(yè) | Delpharm Milano S.r.l. |
