辛伐他汀片(征之)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

  通用名稱：辛伐他汀片

  商品名稱：辛伐他汀片

  英文名稱：simvastatintablets

【成 份】

  化學(xué)名：六氫-3,7-二甲基-8-2-(四氫-4-羥基

  分子式：c25h38o5

  分子量：418.566

【藥品成份】本品主要成份為辛伐他汀。

【規(guī)格包裝】10g*10s

【性 狀】本品為白色片或類白色片或是薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

【不良反應(yīng)】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。下肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(ck)升高的情況也有報(bào)告。

【用量用法】口服，如需要可掰開服用。高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。

【注意事項(xiàng)】1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應(yīng)。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。3.肌肉反應(yīng)。對于有彌漫性的肌痛、肌軟弱或/和顯著的肌酸激酶(ck)升高(大于正常值十倍以上)的情況應(yīng)考慮為肌病，因此應(yīng)要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的上述肌病征象應(yīng)立即告訴醫(yī)生。4.眼科檢查。即使在沒有任何藥物治療時(shí)，隨著年齡增長晶狀體混濁的發(fā)病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。5.純合子型家庭性高膽固醇血癥。由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低密度脂蛋白(ldl)受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想。

【禁忌使用】1.對任何成分過敏者。2.活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

【老年患者用藥】尚不明確。

【兒童用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】1.當(dāng)辛伐他汀與其它在治療劑量下對細(xì)胞色素p4503a4有明顯抑制作用的藥物,或纖維酸類衍生物或煙酸合用時(shí)，導(dǎo)致橫紋肌溶解的危險(xiǎn)性增高。2.本品與甲基羥戊二酰輔酶a(hmg-coa)還原酶抑制劑合并用藥會增加肌病的發(fā)生率和嚴(yán)重程度，這些藥物包括吉非貝齊和其他貝特類，以及降脂劑量的煙酸(大于等于1g/d)。3.香豆類衍生物：臨床研究曾發(fā)現(xiàn)辛伐他汀能中度提高香豆類抗凝劑的抗凝效果。故成人早期應(yīng)用抗凝血治療及并用辛伐他汀時(shí)應(yīng)多次檢查凝血酶原時(shí)間，籍此確定凝血酶原時(shí)間沒有顯著改變。當(dāng)服用香豆類衍生物的病人，已有一個(gè)穩(wěn)定的凝血酶原時(shí)間后，仍推薦在固定的期間內(nèi)繼續(xù)作凝血酶原時(shí)間的監(jiān)察。如果辛伐他汀的劑量有變動，應(yīng)同樣執(zhí)行以上的程序。在未服用抗凝血劑的病人中，辛伐他汀治療從未有報(bào)導(dǎo)對出血或凝血酶原時(shí)間有影響。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥理毒理】本品為羥甲基戊二酰輔酶a(hmg-coa)還原酶抑制劑，抑制內(nèi)源性膽固醇的合成，為血脂調(diào)節(jié)劑。文獻(xiàn)資料表明，有降低高脂血癥家兔血清、肝臟、主動脈中總膽固醇(tc)的含量，降低極低密度脂蛋白膽固醇(vldl-c)，低密度脂蛋白膽固醇(ldl-c)水平的作用。

【藥物過量】尚不明確。

【貯藏方式】密封陰涼處保存。

【藥代動力學(xué)】辛伐他汀經(jīng)口服后對肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高于其他非靶性組織，辛伐他汀的大部分經(jīng)肝組織吸收，主要作用在肝臟發(fā)揮，隨后從膽汁中排泄。只有低于5%口服劑量的辛伐他汀活性結(jié)構(gòu)在外圍中發(fā)現(xiàn)，而其中95%可與血漿蛋白結(jié)合。

【有 效 期】24月

【包裝型號】鋁箔包裝。每盒1板，每板10片。

【生產(chǎn)廠家】江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20010054

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