辛伐他汀膠囊(新達(dá)蘇)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：辛伐他汀膠囊

商品名稱：辛伐他汀膠囊(新達(dá)蘇)

英文名稱：simvastatin capsules

【主要成份】 本品主要成分為辛伐他汀。

【性 狀】 本品內(nèi)容物為白色或類白色顆�；蚍勰�。

【適應(yīng)癥/功能主治】 用于治療高膽固醇血癥和混合型高血脂癥；冠心病和腦中風(fēng)的防治。

【規(guī)格型號】10mg*10s

【用法用量】成人口服：10-20mg，每日1次，晚餐時(shí)服用。劑量可按需要調(diào)整，但最大劑量不超過每日80mg。

【不良反應(yīng)】 1.本品最常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適，其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。 2.偶可引起血氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高。因此需監(jiān)測肝功能。 3.少見的不良反應(yīng)有陽萎、失眠。 4.罕見的不良反應(yīng)有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現(xiàn)為肌肉疼痛、乏力、發(fā)燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導(dǎo)致腎功能衰竭，但較罕見。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發(fā)生的危險(xiǎn)。 5.有報(bào)道發(fā)生過肝炎、胰腺炎及過敏反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫。

【禁 忌】 1.對任何成分過敏者禁用； 2.活動(dòng)性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高者禁用； 3.妊娠期婦女禁用； 4.兒童慎用。

【注意事項(xiàng)】 1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用； 2.本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人； 3.對于有彌漫性的肌痛、肌軟弱或/和顯著的肌酸激酶(ck)升高(大于正常值十倍以上)的情況應(yīng)考慮為肌病，因此應(yīng)要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的上述肌病征象應(yīng)立即告訴醫(yī)生； 4.即使在沒有任何藥物治療時(shí)，隨著年齡增長晶狀體混濁的發(fā)病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用； 5.對純合子型家庭性高膽固醇血癥此類病人的治療效果不大理想; 6.辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油的效果，而不適合治療以三酰甘油升高為主的異常情況(如Ⅰ、Ⅳ、及Ⅴ型高脂血癥)；

【兒童用藥】兒童慎用。

【老年患者用藥】在老年患者(大于65歲)應(yīng)用辛伐他汀的對照臨床研究中，其降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇的效果與其它人群的結(jié)果相似，不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生率也無明顯增多。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期婦女禁用。

【藥物相互作用】 1.本品與口服抗凝藥合用可使凝血酶原時(shí)間延長，使出血的危險(xiǎn)性增加。 2.本品與免疫抑制劑如環(huán)孢素、紅霉素、吉非羅齊、煙酸等合用可增加肌溶解和急性腎功能衰竭發(fā)生的危險(xiǎn)。 3.考來替泊、考來烯胺可使本品的生物利用度降低，故應(yīng)在服用前者4小時(shí)后服用本品。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品本身無活性，口服吸收后的水解產(chǎn)物在體內(nèi)競爭性地抑制膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶a還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結(jié)果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對動(dòng)脈粥樣硬化和冠心病的防治產(chǎn)生作用。在小鼠，給3-4倍人用劑量可以致癌，但在人類大規(guī)模長期臨床試驗(yàn)中未見腫瘤發(fā)生增加。已有的研究未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】遮光，密閉保存。

【包 裝】每盒裝10粒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20000636

【生產(chǎn)企業(yè)】揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司

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