馬來酸氨氯地平分散片(纈平)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：馬來酸氨氯地平分散片

商品名稱：馬來酸氨氯地平分散片（纈平）

英文名稱：amlodipine maleate tablets

【主要成份】

本品主要成份是馬來酸氨氯地平

化學(xué)名稱：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯順丁烯二酸鹽。

分子式：c20h25n2o5cl·c4h4o4

【適應(yīng)癥/功能主治】

（1）高血壓（單獨(dú)或與其他藥物合并使用）

（2）心絞痛：尤其自發(fā)性心絞痛（單獨(dú)或與其他藥物合并使用）

【規(guī)格型號】5mg*10s

【用法用量】通�？诜�起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開始用藥；合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據(jù)個(gè)體需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整期應(yīng)不少于7-14天，以便醫(yī)生充分評估患者對該劑量的反應(yīng)。但在臨床有保障的前提下，可以加快調(diào)整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

【不良反應(yīng)】本品在10mg/日的劑量范圍內(nèi)有良好的耐受性，大多數(shù)不良反應(yīng)是輕中度的。本品因不良反應(yīng)而停藥的僅為1.5%，與安慰劑沒有明顯差別（約1%）。最常見的不良反應(yīng)是頭痛和水腫。

【禁 忌】

(1)對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏者。

(2)嚴(yán)重低血壓；主動(dòng)脈瓣狹窄。

【注意事項(xiàng)】

⑴心絞痛和/或心肌梗死：罕見。有嚴(yán)重的阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者，在開始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時(shí)，會出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時(shí)程和/或嚴(yán)重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機(jī)制不明。

⑵低血壓：由于本品逐漸產(chǎn)生擴(kuò)血管作用，口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其它外周擴(kuò)血管藥物合用時(shí)仍需謹(jǐn)慎，特別是對于有嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的病人。

⑶心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者。

⑷肝功能不全患者：嚴(yán)重肝功能不全患者應(yīng)慎用本品。

⑸腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變。

【兒童用藥】兒童的安全性和有效性尚未確定。

【老年患者用藥】臨床研究未證實(shí)老年人對該藥的反應(yīng)與年輕人不同，但考慮到老年人多有肝腎功能和心功能減退，并伴有其它疾病和相應(yīng)的藥物治療，一般起始用藥采用劑量范圍的下限。老年人對本品的清除率降低，藥時(shí)曲線(auc)增加約40%-60%，也需采用較低的起始劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

【藥物相互作用】

⑴西米替丁、葡萄柚汁、致酸劑：合用時(shí)不改變本品的藥代動(dòng)力學(xué)。

⑵阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影響它們的藥代動(dòng)力學(xué)。

⑶昔多芬：原發(fā)性高血壓患者單劑服用昔多芬（偉哥）對本品的藥代動(dòng)力學(xué)沒有影響。兩藥合用時(shí)獨(dú)立產(chǎn)生降壓效應(yīng)。

⑷華法令：本品不改變?nèi)A法令的凝血酶原作用時(shí)間。

⑸地高辛、芬妥因和華法令：與本品合用對血漿蛋白結(jié)合率沒有影響。

⑹麻醉藥：吸入烴類與本品合用可引起低血壓。

⑺非甾體類抗炎藥：尤其吲哚美辛可減弱本品的降壓作用。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品緩解心絞痛的準(zhǔn)確機(jī)制尚不明確，但可能在運(yùn)動(dòng)時(shí)，本品通過降低外周阻力（后負(fù)荷）減少心臟做功和速率血壓乘積，減少心肌氧需治療勞力型心絞痛；通過抑制鈣離子、腎上腺素、5-羥色胺和血栓素a2引起的冠狀動(dòng)脈和小動(dòng)脈收縮，恢復(fù)缺血區(qū)血供治療自發(fā)性心絞痛。8項(xiàng)臨床試驗(yàn)中5項(xiàng)顯示，本品顯著延長運(yùn)動(dòng)誘發(fā)勞力型心絞痛的時(shí)間；并降低心絞痛發(fā)作頻率。并且不顯著影響血壓和心率。毒性小鼠和大鼠分別單劑給予氨氯地平高達(dá)40mg/kg和100mg/kg，可以導(dǎo)致死亡。狗單劑服用4mg/kg或更高劑量將導(dǎo)致明顯的外周血管擴(kuò)張和低血壓。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后吸收完全但緩慢，6-12小時(shí)達(dá)到峰濃度。單次口服5mg，血藥峰值為3.0ng/ml；單次口服10mg，血藥峰值為5.9ng/ml。絕對生物利用度為64%-90%，不受飲食影響。循環(huán)中的藥物約95%以上與血漿蛋白結(jié)合，分布容積為21l/kg。持續(xù)用藥后7-8天達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。

【貯 藏】密封。

【包 裝】鋁塑包裝，每板10片，每盒1板。

【有 效 期】36 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20080295

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇萬高藥業(yè)有限公司

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