非諾貝特膠囊(利必非)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：非諾貝特膠囊

商品名稱：非諾貝特膠囊

英文名稱：fenofibrate capsules

【主要成份】本品主要成份為：非諾貝特。

【成 份】

化學(xué)名：2-甲基-2-[4(4-氯苯甲�；�)苯氧基]丙酸異丙酯

分子式：c20h21clo4

分子量：360.84

【性 狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥，其降甘油三酯及混合型高脂血癥作用較膽固醇明顯。但本品不能完全代替飲食控制療法，只能用作在控制飲食基礎(chǔ)上的輔助治療。

【規(guī)格型號(hào)】0.16g*10s

【用法用量】成人常用量口服，膠囊一次0.1g，每日3次，維持量每次0.1g，每日1－2次。為減少胃部不適，可與飲食同服；腎功不全及老年患者用藥應(yīng)減量；治療2個(gè)月后無效應(yīng)停藥。

【不良反應(yīng)】發(fā)生率約有2%-15%。胃腸道反應(yīng)包括腹部不適、腹瀉、便秘最常見(約5%)；皮疹(2%)；神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)包括乏力、頭痛、性欲喪失、陽萎、眩暈、失眠(約3%-4%)；本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導(dǎo)致血肌酸磷酸激酶升高；發(fā)生橫紋肌溶解，主要表現(xiàn)為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、并可導(dǎo)致腎衰，但較罕見；在患有腎病綜合征及其它腎損害而導(dǎo)致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的患者，發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。(約1%)；有使膽石增加的趨向，可引起膽囊疾病，乃至需要手術(shù)；在治療初期可引起輕度至中度的血液學(xué)改變，如血紅蛋白、血細(xì)胞比積和白細(xì)胞降低等偶有血氨基轉(zhuǎn)移酶增高，包括丙氨酸及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶。

【禁 忌】對(duì)非諾貝特過敏者禁用；有膽囊疾病史、患膽石癥的患者禁用，本品可增加膽固醇向膽汁的排泌，從而引起膽結(jié)石。嚴(yán)重腎功能不全、肝功能不全、原發(fā)性膽汁性肝硬化或不明原因的肝功能持續(xù)異常的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】本品對(duì)診斷有干擾，服用本品時(shí)血小板計(jì)數(shù)、血尿素氮、氨基轉(zhuǎn)移酶、血鈣可能增高；血堿性磷酸酶、γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶及膽紅素可能降低。用藥期間應(yīng)定期檢查： 1.全血象及血小板計(jì)數(shù)； 2.肝功能試驗(yàn)； 3.血膽固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白； 4.血肌酸磷酸激酶。如果臨床有可疑的肌病的癥狀(如肌痛、觸痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應(yīng)停藥。在治療高血脂的同時(shí)，還需關(guān)注和治療可引起高血脂的各種原發(fā)病，如甲狀腺機(jī)能減退、糖尿病等。某些藥物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪類利尿藥和β阻滯劑等，停藥后，則不再需要相應(yīng)的抗高血脂治療。飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。

【兒童用藥】本品用于兒童的療效和安全性，目前尚無實(shí)驗(yàn)研究加以證實(shí)，因此本品不能用于兒童。

【老年患者用藥】老年人單劑量口服本品的清除率與成年人相似，但如有腎功能不良時(shí)，須適當(dāng)減少本品用藥劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。本品尚無用于人類的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

【藥物相互作用】本品應(yīng)慎與hmg-coa還原酶抑制劑，如普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等合用，可引起肌痛、橫紋肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病，嚴(yán)重時(shí)應(yīng)停藥。本品與膽汁酸結(jié)合樹脂，如考來烯胺等合用，則至少應(yīng)在服用這些藥物之前1小時(shí)或4－6小時(shí)之后再服用非諾貝特。因膽汁酸結(jié)合藥物還可結(jié)合同時(shí)服用的其它藥物，進(jìn)而影響其它藥的吸收。本品有增強(qiáng)香豆素類抗凝劑療效的作用，同時(shí)使用可使凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，故合用時(shí)應(yīng)減少口服抗凝藥劑量，以后再按檢查結(jié)果調(diào)整用量。本品主要經(jīng)腎排泄，在與免疫抑制劑，如環(huán)孢素或其它具腎毒性的藥物合用時(shí)，可能有導(dǎo)致腎功能惡化的危險(xiǎn)，應(yīng)減量或停藥。本品與其它高蛋白結(jié)合率的藥物合用時(shí)，可使它們的游離型增加，藥效增強(qiáng)，如甲苯磺丁脲及其它磺脲類降糖藥、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治療期間服用上述藥物，則應(yīng)調(diào)整降糖藥及其它藥的劑量。

【藥物過量】因非諾貝特與血漿蛋白高度結(jié)合，因此當(dāng)藥物過量時(shí)，不考慮血液透析，應(yīng)采取系統(tǒng)性支持療法。

【藥理毒理】本品為氯貝丁酸衍生物類血脂調(diào)節(jié)藥，通過抑制極低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同時(shí)使其分解代謝增多，降低血低密度脂蛋白、膽固醇和甘油三酯；還使載脂蛋白a1和a11生成增加，從而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血癥患者的血尿酸作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，非諾貝特具有致畸性和致癌性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后，胃腸道吸收良好，與食物同服可使非諾貝特的吸收增加�？诜�后4－7小時(shí)左右血藥濃度達(dá)峰值。單劑量口服后吸收半衰期與消除半衰期分別為4.9小時(shí)與26.6小時(shí)，表觀分布容積為0.9l/kg；持續(xù)治療后半衰期β為21.7小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率大約為99%，多劑量給藥后未發(fā)現(xiàn)蓄積。吸收后在肝、腎、腸道中分布多，其次為肺、心和腎上腺，在睪丸、脾、皮膚內(nèi)有少量。在肝內(nèi)和腎組織內(nèi)代謝，經(jīng)羧基還原與葡糖醛酸化，代謝產(chǎn)物以葡糖醛酸化產(chǎn)物占大多數(shù)，經(jīng)放射物標(biāo)記，有大約60%的代謝產(chǎn)物經(jīng)腎排泄，25%的代謝產(chǎn)物經(jīng)大便排出。本品的消除半衰期為20小時(shí)，因此可以每天一次給藥。有研究顯示，嚴(yán)重腎功能不全的患者對(duì)本品的清除率顯著下降，長(zhǎng)期用藥可造成蓄積。

【貯 藏】遮光、密封保存。

【包 裝】0.16g*10s/盒。

【有 效 期】36 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20059148

【生產(chǎn)企業(yè)】上海愛的發(fā)制藥有限公司

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