二甲雙胍格列吡嗪片(開悅)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：二甲雙胍格列吡嗪片

商品名稱：二甲雙胍格列吡嗪片

英文名稱：metformin hydrochloride and glipizide tablets

【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列吡嗪2.5mg。

【性 狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】2型糖尿病。

【規(guī)格型號】12s

【用法用量】總則 本品應(yīng)根據(jù)有效性和耐受性進(jìn)行個體化給藥，且不能超過最大推薦給藥劑量即每日20mg格列吡嗪200。

【不良反應(yīng)】大于5%的臨床不良反應(yīng)有上呼吸道感染、腹瀉、眩暈、高血壓、惡心、嘔吐。低血糖 　　在一項使用二甲雙胍格列吡嗪片250mg/2.5mg和500mg/2.5mg，的對照臨床試驗中，記錄出現(xiàn)低血糖癥狀（如頭暈、發(fā)抖、出汗、饑餓感等）以及手指血糖測定消費(fèi)結(jié)果≤50mg/dl的患者數(shù)量分別為：格列吡嗪5例（2.9%），二甲雙胍0例（0%），二甲雙胍格列吡嗪250mg/2.5mg13例（7.6%），二甲雙胍格列吡嗪500mg/2.5mg16例（9.3%）。 　　胃腸道反應(yīng) 　　在初始治療試驗中出現(xiàn)最多的臨床不良反應(yīng)為腹瀉和惡心/嘔吐，這些癥狀的發(fā)生率在使用兩種規(guī)格的二甲雙胍格列吡嗪片中均低于單獨(dú)使用二甲雙胍。有4例（1.2%）患者在初始治療時因胃腸道反應(yīng)而停止給予二甲雙胍格列吡嗪片。在二線治療中，使用二甲雙胍格列吡嗪片、二甲雙胍和格列吡嗪發(fā)生的腹瀉、惡心/嘔吐以及腹痛等胃腸道癥狀情況基本相似。

【禁 忌】二甲雙胍格列吡嗪片在以下患者中禁用： 1.由于心血管衰竭（休克）、急性心肌梗塞和敗血癥所引起的腎病或腎功能不全患者（例如男性血清肌酐水平≥1.5mg/dl，女性≥1.4mg/dl或肌酐清除不正常）。 　　 2.需用治療的充血性心臟衰竭患者。 　　 3.對格列吡嗪或鹽酸二甲雙胍過敏患者。 　　 4.急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病酮癥酸中毒患者，伴有昏迷或沒有昏迷癥狀。糖尿病酮癥酸中毒須用胰島素治療。

【注意事項】警告 鹽酸：二甲雙胍 乳酸中毒： 乳酸性酸中毒是一種罕見但嚴(yán)重的代謝性疾病，可能發(fā)生于給予本品治療時二甲雙胍在體內(nèi)的蓄積。發(fā)生該癥的致死率約50%。乳酸性酸中毒的發(fā)生也可能與多種 病理生理條件有關(guān)，包括糖尿病以及當(dāng)出現(xiàn)顯著的組織低灌注和血氧不足。乳酸性酸中毒的特征表現(xiàn)為血液中乳酸鹽水平升高(>5mmol/l)、血ph降低、 伴有陰離子間隙增加和乳酸鹽/丙酮酸鹽比例增大的電解質(zhì)紊亂。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】本品為格列吡嗪與鹽酸二甲雙胍的復(fù)方制劑，兩種藥物通過互補(bǔ)的作用機(jī)制，改善2型糖尿病患者的血糖控制。 格列吡嗪通過刺激胰腺中胰島素的釋放來降低血糖，這種作用依賴于胰島中的功能性β細(xì)胞。胰腺外作用在口服磺脲類藥物的降糖機(jī)制中可能也發(fā)揮一定的作用。格列吡嗪長期降糖的作用機(jī)制尚不完全明確。在人體中，格列吡嗪通過進(jìn)餐刺激胰島素的分泌。即使長期服用格列吡嗪，在禁食狀態(tài)下胰島素水平也不會升高，但在服藥至少6個月后餐后胰島素的反應(yīng)仍能得到提高。 鹽酸二甲雙胍能夠改善2型糖尿病患者對葡萄糖的耐受性，降低基礎(chǔ)血糖和餐后血糖。鹽酸二甲雙胍能夠降低肝糖的生成，減少腸道對葡萄糖的吸收，通過增加外周葡萄糖的攝取和利用來提高胰島素的敏感性。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】遺傳毒性：格列吡嗪的細(xì)菌和人體致突變試驗結(jié)果均為陰性。鹽酸二甲雙胍在體外ames試驗、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變試驗、人淋巴瘤細(xì)胞染色體畸變試驗和在體小鼠微核試驗中的結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：在劑量達(dá)到臨床最大用量的75倍時，格列吡嗪在5mg/kg-50mg/kg劑量范圍內(nèi)在大鼠生殖毒性試驗中顯示出輕度的胚胎毒性，這種作用發(fā)生在圍產(chǎn)期，且與格列吡嗪的藥理作用有關(guān)。在大鼠和家兔試驗中沒有發(fā)現(xiàn)格列吡嗪具有致畸作用。鹽酸二甲雙胍在劑量為本品中二甲雙胍每日最高用量的3倍時對雌性和雄性大鼠生育力均無影響。在劑量分別為本品中二甲雙胍每日最高用量的2倍和6倍時，在大鼠和家兔中無致畸作用。 致癌性：在給藥20個月的大鼠試驗和給藥18個月的小鼠試驗中，格列吡嗪在劑量達(dá)到臨床最大用量的75倍時沒有顯示出致癌性。在給藥104周的大鼠試驗和給藥91周的小鼠試驗中，鹽酸二甲雙胍的劑量在本品中二甲雙胍每日最高用量的4倍（按體表面積折算）時，在小鼠和雄性大鼠中均未顯示出致癌性，但該劑量可引起雌性大鼠良性子宮間質(zhì)息肉的發(fā)生率升高。

【藥代動力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】12s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20090082

【生產(chǎn)企業(yè)】山東云門藥業(yè)有限責(zé)任公司

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