拉米夫定膠囊(萬(wàn)生力克)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：拉米夫定膠囊

商品名稱：拉米夫定膠囊(萬(wàn)生力克)

英文名稱：lamivudine capsules

【主要成份】 拉米夫定。

【成 份】

分子式：c9h11n3o3s

分子量：299.96

【性 狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色的顆粒和粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】 適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(alt)升高和病毒活動(dòng)復(fù)制的、肝功能代償?shù)某扇四曷�性乙型肝炎病人的治療�?/p>

【規(guī)格型號(hào)】0.1g*14s

【用法用量】口服。成人一次0.1g(一粒)，一日一次。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

【不良反應(yīng)】在警告和注意事項(xiàng)中也描述了在使用拉米夫定時(shí)報(bào)告的多種嚴(yán)重不良事件（乳酸酸中毒和伴有脂肪變性的嚴(yán)重肝臟腫大，乙型肝炎的治療后加重，胰腺炎，與藥物敏感性下降和治療反應(yīng)減弱相關(guān)的病毒變異的出現(xiàn)）。在慢性乙型肝炎病人中進(jìn)行的臨床研究顯示，多數(shù)患者對(duì)拉米夫定有良好的耐受性。多數(shù)不良事件的發(fā)生率在拉米夫定組和安慰劑組病人中相似（詳見(jiàn)下表）。最常見(jiàn)的不良事件為不適和乏力，呼吸道感染、頭痛、腹部不適和腹痛、惡心、嘔吐和腹瀉。在成人中進(jìn)行的3項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)治療期間出現(xiàn)的部分不良事件（發(fā)生率≥5%） (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

【禁 忌】對(duì)拉米夫定或制劑中其他任何成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】 1.應(yīng)提醒病人注意，拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經(jīng)驗(yàn)的�？漆t(yī)生指導(dǎo)下用藥，不能自行停藥,并需在治療中進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。至少應(yīng)每3個(gè)月測(cè)一次alt水平，每6個(gè)月測(cè)一次hbv dna 和hbeag。 2.hbsag陽(yáng)性但alt水平正常的病人，即使hbeag和/或hbv dna陽(yáng)性，也不宜開(kāi)始拉米夫定治療，應(yīng)定期隨訪觀察，根據(jù)病情變化而再考慮。 3.耐藥相關(guān)性隨hbv變異株的出現(xiàn)：在對(duì)照性臨床試驗(yàn)中，初始下降到檢測(cè)限下之后的hbvdna，在拉米夫定存在下又再次出現(xiàn)的患者中檢測(cè)到了ymdd突變型hbv。這些變異株與體外實(shí)驗(yàn)中對(duì)拉米夫定的敏感性下降有關(guān)。在52周時(shí)具有ymdd變異hbv的拉米夫定治療患者與沒(méi)有ymdd變異?ài)E象的拉米夫定治療患者相比，說(shuō)表現(xiàn)出的治療應(yīng)答下降，包括較低的hbeag血清轉(zhuǎn)換率和hbeag消失率（不超過(guò)安慰劑給藥組），較高的陽(yáng)性hbvdna的再出現(xiàn)率，以及較高的alt升高率。在對(duì)照試驗(yàn)中，但患者出現(xiàn)ymdd變異時(shí)，他們的hbvdna和alt將比自身先前的治療時(shí)水平升高。已有報(bào)告在某些具有ymdd變異的患者，包括來(lái)自肝臟移植患者和來(lái)自其他臨床試驗(yàn)患者中，出現(xiàn)乙型肝炎惡化情況，包括死亡。在臨床實(shí)踐中，如果懷疑出現(xiàn)病毒變異株，則在拉米夫定治療期間監(jiān)測(cè)alt和hbvdna水平將有助于進(jìn)行治療決策。 4.研究人群限制：尚未在失代償肝病或器官移植患者，小于2歲的兒科患者，乙肝病毒和丙肝病毒，丁型肝炎或hvi雙重感染者，或者其他未包含進(jìn)入主要的Ⅲ期臨床對(duì)照性研究的患者中確立拉米夫定的安全性和有效性。沒(méi)有妊娠婦女和對(duì)母嬰垂直傳播影響的相關(guān)數(shù)據(jù)，所以應(yīng)使用適當(dāng)?shù)膵雰好庖咭员苊庑律鷥焊腥疽腋尾《尽?5.治療期間對(duì)患者的評(píng)價(jià)：治療期間應(yīng)由慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。尚未確立使用拉米夫定治療1年以上的安全性和有效性。治療期間，例如持久性alt重新升高，hbvdna水平在初期下降到檢測(cè)限以下之后又隨時(shí)間而上升，肝病的臨床征象或癥狀惡化和/或肝壞死性炎癥觀察結(jié)果惡化等此類事件合并出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)考慮此類觀察結(jié)果。 最佳治療期，治療過(guò)程中出現(xiàn)持久的hbeag血清轉(zhuǎn)化，以及治療應(yīng)答與遠(yuǎn)期結(jié)果如肝細(xì)胞性癌癥或失代償性肝硬化之間的關(guān)系尚不明確。

【兒童用藥】在中國(guó)尚無(wú)兒童使用拉米夫定的數(shù)據(jù)。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

【老年患者用藥】參見(jiàn)成人用法用量。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：本品對(duì)妊娠婦女的安全性尚未建立。動(dòng)物的生殖研究表明本品沒(méi)有致畸性，對(duì)雌性和雄性的生殖能力也沒(méi)有影響。當(dāng)家兔血藥濃度與人臨床推薦劑量的血藥濃度相近時(shí)，可增加早期胚胎死亡的幾率。拉米夫定可通過(guò)被動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)穿過(guò)胎盤，新生動(dòng)物體內(nèi)的血清藥物濃度與母體和臍帶內(nèi)的相似。 目前尚無(wú)本品用于孕婦的資料，因此服藥期間不宜懷孕。 對(duì)于使用拉米夫定期間不慎懷孕的婦女必須考慮到停止拉米夫定治療后肝炎復(fù)發(fā)的可能，是否終止妊娠，須權(quán)衡利弊并與患者及其家屬商量。 哺乳：口服給藥后，拉米夫定在母乳中的濃度與血漿中的相似（范圍在1~8μg/ml(4.4~34.9μmol/ml)），故建議正在服藥的婦女不要哺乳嬰兒。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

【藥物過(guò)量】沒(méi)有已知的拉米夫定解毒劑。曾報(bào)告一名成年人吞服了6克拉米夫定，沒(méi)有記錄到臨床征象或癥狀，且無(wú)正常保存的血液學(xué)化驗(yàn)結(jié)果。鑒于通過(guò)（4小時(shí)）血液透析，非臥床腹膜透析和自動(dòng)腹膜透析所清除的拉米夫定的量微不足道，所以尚不明確拉米夫定過(guò)量事件中連續(xù)性血液透析所能提供的臨床效益。如果發(fā)生藥物過(guò)量，則應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，需要時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化支持性治療。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

【藥理毒理】本品為廣譜抗真菌藥，能高度選擇性地抑制真菌麥角鯊烯環(huán)氧化酶，阻斷真菌細(xì)胞膜形成過(guò)程中的麥鯊烯環(huán)氧化反應(yīng)而干擾真菌固醇的早期生物合成，從而發(fā)揮抑制和殺滅真菌的作用。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：拉米夫定可樁被腸道良好吸收，正常情況下***口朋拉米夫定后生物利用度為80～85％�？诜�給藥后，最大血藥濃度（cmax） 胰腺炎在接受本品治療的艾滋病(hlv)感染的病人中，有關(guān)干胰腺炎和周圍神經(jīng)系統(tǒng)疾病(或感覺(jué)異常)的報(bào)道。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

【貯 藏】遮光，密封。

【包 裝】0.1g*14s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20110078

【生產(chǎn)企業(yè)】北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司

拉米夫定膠囊(萬(wàn)生力克)多少錢一盒